排卵誘発を受けているオリゴ無排卵性不妊女性におけるフォリトロピンアルファ注射に対する被験者の満足度を評価する第3b相研究

包含基準:

• -妊娠を希望する不妊女性 過去6か月以内に注射可能なゴナドトロピンによる治療の前のサイクルが少なくとも1回ありました。ただし、バイアルまたはペンデバイスによるゴナドトロピンの複数回投与製剤による治療は除きます。その医師は排卵誘発を受けることを推奨しています。 . この選択基準は、ペンデバイスによって投与されたゴナドトロピンを除く、バイアル内のゴナドトロピン複数回投与製剤で以前に治療を受けた被験者を含めるように変更されています
• 閉経前および18～40歳以上
• 次のいずれかによって定義される排卵障害 (a) 通常の周期の長さが 21 日未満 (<) または 35 日を超える (>) (b) 通常の周期の長さが 35 日を超え、月経が 6 回未満1年当たり。 -このグループの被験者は、過去6か月以内またはスクリーニング期間中にプロゲステロンチャレンジに対して肯定的な反応を示さなければなりません
• -ゴナドトロピン療法の開始から6か月以内の自然月経またはプロゲスチン離脱に対する肯定的な反応、またはゴナドトロピン療法の開始の少なくとも30日前のクエン酸クロミフェン離脱に対する肯定的な反応は、誘発された月経を示すために許容されます
• -最初の訪問前の6か月以内の通常のパパニコロー（PAP）塗抹標本
• -排卵誘発のための、クリニックでの標準的な慣行に従って、研究に参加する前の6か月以内に許容可能な精液分析を行った男性パートナー。 ドナー精子の使用は許容されます
• 体格指数 (BMI) が 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満。 BMI = 体重 / 身長 x 身長 (BMI は体重 [キログラム {kg}] を身長 * 身長 [平方メートル {m^2}] で割った値)
• -同側の機能性卵巣を伴う少なくとも1つの卵管の開通性および見かけの正常性、研究登録前の3年以内の子宮超音波検査または子宮卵管造影法（HSG）によって記録されている
• 過去 1 年以内の以下を示す現地検査室スクリーニング結果: (a) 正常範囲内のプロラクチン (b) 現地検査室での初期卵胞期の正常範囲内の卵胞刺激ホルモン (FSH) (c) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ) 正常範囲内。 補充療法を受けていた低TSHレベルの被験者は、治験責任医師の裁量で登録することができました
• -研究期間中、プロトコルに喜んで従うことができた
• -通常の医療の一部ではない研究関連の手続きの前に、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）に基づいて、書面によるインフォームドコンセントと被験者の承認を自発的に提供し、被験者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、将来の医療に。 男性パートナーは、HIPAA に基づく書面によるサブジェクト承認も提供している必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な全身性疾患または臨床的に重要な異常な血液学、化学、または尿検査結果
• -バイアル内のゴナドトロピン複数回投与製剤による以前の治療または過去6か月のペンデバイスによる投与
• -治験責任医師の意見では、研究治療を妨げる可能性のある重大なアレルギー疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染
• 以前の重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）
• 性腺刺激ホルモン製剤に対する重大なアレルギー反応
• -継続中の妊娠、研究登録前の3か月以内の妊娠、または妊娠に対する禁忌または満期までの妊娠
• -臨床的に重大な異常所見が明らかな経膣骨盤超音波検査は、研究登録から2サイクル（最大90日）以内に実施されました
• -以前のゴナドトロピン刺激サイクルでの反応不良、成熟卵胞あたりのエストラジオールレベル<100 pg / mLとして定義（> = 16 mm平均直径）
• -ゴナドトロピン刺激に対する以前の過度の反応は、75 IU FSHの治療用量で3つ以上の成熟卵胞の発達によって定義されます
• -ゴナドトロピン、クエン酸クロミフェン、インスリン増感剤（例：メトホルミン、Avandia®）またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログによる治療 研究登録前の1か月以内
• 甲状腺機能低下症（未治療）。 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが低く、補充療法（シントロイドなど）を受けていた被験者は、現地の検査結果で十分な甲状腺機能が示された場合、治験責任医師の裁量で登録できます。
• 高プロラクチン血症（未治療）
• 診断されていない異常な婦人科出血
• 既知の現在の米国生殖医学会 (ASRM) ステージ 3 または 4 の子宮内膜症
• -平均直径> 25 mmの残存卵巣嚢胞またはベースライン検査でのエストラジオール（E2）> 100 pg / mL
• 何らかの原因による3回以上の連続流産
• -既知の現在の薬物乱用（1日5本以上のタバコを消費する喫煙者を含む）
• -別の治験薬または薬物送達システム試験への以前の参加（研究登録前の3か月以内）