Een fase 3b-onderzoek om de tevredenheid van proefpersonen met follitropine-alfa-injectie te evalueren bij oligoanovulatoire onvruchtbare vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Onvruchtbare vrouw die zwanger wil worden en die in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 eerdere behandelingscyclus met injecteerbare gonadotropines heeft gehad, met uitzondering van behandeling met een meervoudige dosis gonadotrofineformulering in injectieflacons of toegediend met een pen-apparaat, van wie de arts heeft aanbevolen dat zij ovulatie-inductie ondergaat . Dit opnamecriterium is aangepast om proefpersonen op te nemen die eerder zijn behandeld met een gonadotropine-formulering voor meerdere doses in injectieflacons, met uitzondering van die gonadotropines die zijn toegediend met een pen-apparaat
• Premenopauzaal en in de leeftijd van 18-40 jaar, inclusief
• Ovulatoire disfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende (a) gebruikelijke cyclusduur minder dan (<) 21 of langer dan (>) 35 dagen met ten minste 6 menstruaties per jaar (b) gebruikelijke cyclusduur > 35 dagen met minder dan 6 menstruaties per jaar. Proefpersonen in deze groep moeten in de afgelopen 6 maanden of tijdens de screeningperiode positief hebben gereageerd op een progesteronuitdaging
• Spontane menstruatie of een positieve reactie op stopzetting van progestageen binnen 6 maanden na de start van de behandeling met gonadotrofine of positieve reactie op stopzetting van clomifeencitraat ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met gonadotropine is acceptabel om geïnduceerde menstruatie aan te tonen
• Normaal Papanicolaou (PAP) uitstrijkje binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek
• Mannelijke partner met een acceptabele sperma-analyse binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, volgens de standaardpraktijk in de kliniek, voor ovulatie-inductie. Het gebruik van donorsperma is toegestaan
• Body mass index (BMI) minder dan 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2). BMI = Lichaamsgewicht / Lengte x Lengte (BMI is gelijk aan lichaamsgewicht [kilogram {kg}] gedeeld door Lengte * Hoogte [vierkante meter {m^2}])
• Doorgankelijkheid en schijnbare normaliteit van ten minste 1 eileider met een ipsilaterale functionele eierstok, zoals gedocumenteerd door een hysterosonogram of hysterosalpingografie (HSG) binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Resultaten van lokale laboratoriumscreening die in het afgelopen jaar het volgende aantonen: (a) prolactine binnen de normale limieten (b) Follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen de normale limiet voor de vroege folliculaire fase in het lokale laboratorium (c) schildklierstimulerend hormoon (TSH ) binnen normale grenzen. Proefpersonen met lage TSH-waarden die vervangende therapie kregen, konden naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
• Bereid en in staat geweest om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
• Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en een proefpersoonautorisatie volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder nadelige gevolgen voor hun toekomstige medische zorg. De mannelijke partner moet ook een schriftelijke toestemming hebben verstrekt onder HIPAA

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante systemische ziekte of klinisch significante abnormale hematologie-, chemie- of urineanalyseresultaten bij screening
• Eerdere behandeling met een gonadotropine multi-dose formulering in injectieflacons of toegediend door middel van een pen in de afgelopen 6 maanden
• Elke significante allergische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de studiebehandeling zou kunnen verstoren
• Bekende infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B- of C-virus
• Eerder ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
• Aanzienlijke allergische reactie op gonadotrofinepreparaten
• Doorgaande zwangerschap, elke zwangerschap binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of elke contra-indicatie voor zwangerschap of uitdragen van zwangerschap
• Klinisch significante abnormale bevindingen zichtbaar op een transvaginale echografie van het bekken, uitgevoerd binnen 2 cycli (maximaal 90 dagen) na aanvang van het onderzoek
• Slechte respons in een eerdere gonadotropine-stimulatiecyclus, gedefinieerd als een oestradiolspiegel < 100 pg/ml per volgroeide follikel (>=16 mm gemiddelde diameter)
• Eerdere overmatige respons op gonadotrofinestimulatie zoals gedefinieerd door ontwikkeling van >3 rijpe follikels bij een behandelingsdosis van 75 IE FSH
• Behandeling met gonadotropines, clomifeencitraat, insulinesensibiliserende middelen (bijv. metformine, Avandia®) of analogen van gonadotropine-afgevend hormoon (GnRH) binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Hypothyreoïdie (onbehandeld). Proefpersonen met lage niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) die vervangende therapie kregen (bijv.
• Hyperprolactinemie (onbehandeld)
• Abnormale, niet-gediagnosticeerde, gynaecologische bloeding
• Bekende huidige American Society Reproductive Medicine (ASRM) Stadium 3 of 4 endometriose
• Een resterende ovariumcyste met een gemiddelde diameter >25 mm of een oestradiol (E2) >100 pg/ml bij het basisonderzoek
• Drie of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen, door welke oorzaak dan ook
• Bekend actueel middelenmisbruik (inclusief rokers die meer dan 5 sigaretten per dag consumeren)
• Eerdere deelname (binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) aan een ander experimenteel geneesmiddel of medicijnafgiftesysteem