Studie fáze 3b k vyhodnocení spokojenosti subjektu s injekcí folitropinu Alfa u oligoanovulačních neplodných žen podstupujících indukci ovulace

Kritéria pro zařazení:

• Neplodná žena, která si přeje otěhotnět a prodělala alespoň 1 předchozí cyklus léčby injekčně podávanými gonadotropiny během posledních 6 měsíců, s výjimkou léčby jakoukoli vícedávkovou formulací gonadotropinu v lahvičkách nebo podávanou zařízením Pen, jejíž lékař jí doporučil podstoupit indukci ovulace . Toto inkluzní kritérium je upraveno tak, aby zahrnovalo subjekty, které byly dříve léčeny jakoukoli gonadotropinovou vícedávkovou formulací v lahvičkách, s výjimkou gonadotropinů podávaných zařízením Pen
• Premenopauzální a ve věku 18-40 let včetně
• Ovulační dysfunkce definovaná kterýmkoli z následujících (a) obvyklá délka cyklu menší než (<) 21 nebo delší než (>) 35 dní s alespoň 6 menses za rok (b) obvyklá délka cyklu > 35 dní s méně než 6 menses za rok. Subjekty v této skupině musí mít pozitivní odpověď na progesteronovou výzvu během posledních 6 měsíců nebo během období screeningu
• Spontánní menstruace nebo pozitivní odpověď na vysazení progestinů během 6 měsíců od zahájení léčby gonadotropiny nebo pozitivní odpověď na vysazení klomifen citrátu alespoň 30 dní před zahájením léčby gonadotropiny je přijatelná k prokázání indukované menstruace
• Normální Papanicolaouův (PAP) nátěr během 6 měsíců před první návštěvou
• Mužský partner s přijatelnou analýzou spermatu během 6 měsíců před vstupem do studie, podle standardní praxe na klinice, pro indukci ovulace. Použití dárcovských spermií je přijatelné
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2). BMI = tělesná hmotnost / výška x výška (BMI se rovná tělesné hmotnosti [kilogram {kg}] děleno výškou * výškou [metr čtvereční {m^2}])
• Průchodnost a zjevná normalita alespoň 1 vejcovodu s ipsilaterálním funkčním vaječníkem, jak je dokumentováno hysterosonogramem nebo hysterosalpingografií (HSG) během 3 let před vstupem do studie
• Výsledky lokálního laboratorního screeningu prokazující za poslední rok následující: (a) prolaktin v normálních mezích (b) Folikuly stimulující hormon (FSH) v rámci normálního limitu pro časnou folikulární fázi v místní laboratoři (c) hormon stimulující štítnou žlázu (TSH ) v normálních mezích. Subjekty s nízkou hladinou TSH, kteří dostávali substituční léčbu, mohli být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
• Byl ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie
• Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas a oprávnění subjektu podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění (HIPAA) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli bez újmy odvolat na jejich budoucí lékařskou péči. Mužský partner musí také poskytnout písemné oprávnění k předmětu podle HIPAA

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné systémové onemocnění nebo klinicky významné abnormální výsledky hematologie, chemie nebo analýzy moči při screeningu
• Předchozí léčba jakoukoli vícedávkovou formulací gonadotropinu v lahvičkách nebo podávanou zařízením Pen v posledních 6 měsících
• Jakékoli významné alergické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat studijní léčbu
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C
• Předchozí těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
• Významná alergická reakce na gonadotropinové přípravky
• Probíhající těhotenství, jakékoli těhotenství během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakákoli kontraindikace těhotenství nebo těhotenství do porodu
• Klinicky významné abnormální nálezy evidentní na transvaginálním pánevním ultrazvuku provedeném během 2 cyklů (maximálně 90 dnů) od vstupu do studie
• Špatná odpověď v předchozím cyklu stimulace gonadotropinem, definovaná jako hladina estradiolu < 100 pg/ml na zralý folikul (>=16 mm střední průměr)
• Předchozí nadměrná odpověď na stimulaci gonadotropiny definovaná vývojem > 3 zralých folikulů při léčebné dávce 75 IU FSH
• Léčba gonadotropiny, klomifencitrátem, látkami senzibilizujícími na inzulín (např. metformin, Avandia®) nebo analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) během 1 měsíce před vstupem do studie
• Hypotyreóza (neléčená). Subjekty s nízkou hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), kteří dostávali substituční terapii (např. Synthroid), mohli být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud místní laboratorní výsledky prokázaly uspokojivou funkci štítné žlázy
• Hyperprolaktinémie (neléčená)
• Abnormální, nediagnostikované, gynekologické krvácení
• Známá současná americká reprodukční medicína (ASRM) stadium 3 nebo 4 endometriózy
• Zbytková ovariální cysta se středním průměrem >25 mm nebo estradiol (E2) >100 pg/ml při základním vyšetření
• Tři nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát z jakékoli příčiny
• Známé současné zneužívání návykových látek (včetně kuřáků konzumujících více než 5 cigaret denně)
• Předchozí účast (během 3 měsíců před vstupem do studie) v jiné studii zkoumaného léku nebo systému podávání léků