Vaiheen 3b tutkimus, jolla arvioidaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä follitropiini alfa -injektioon oligoanovulatorisesti hedelmättömillä naisilla, joille tehdään ovulaation induktio
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono
Vaihe IIIb, tuleva monikeskuskoe arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä kynälaitteella annettuun follitropiinialfa-injektioon verrattuna muihin ruiskeena annettaviin gonadotropiineihin oligoanovulatiivisilla hedelmättömillä naisilla, joille tehdään ovulaation induktio
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä ja tehoa follitropiini alfa -injektiolla Pen-laitteella verrattuna potilaan aiempaan kokemukseen ruiskeena annettavista gonadotropiineista oligoanovulatorisilla hedelmättömillä naisilla, joille tehdään ovulaation induktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmätön nainen, joka haluaa tulla raskaaksi ja joka on saanut vähintään yhden edellisen syklin injektoitavilla gonadotropiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta hoitoa millään gonadotropiinin moniannosvalmisteella injektiopulloissa tai Pen-laitteella, jonka lääkäri on suositellut hänelle ovulaation induktiota . Tätä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä on muutettu siten, että se sisältää henkilöt, joita on aiemmin hoidettu jollakin injektiopulloissa olevalla moniannosvalmisteella gonadotropiinilla, pois lukien ne gonadotropiinit, jotka on annettu kynällä.
- Premenopausaalisilla ja 18-40-vuotiailla, mukaan lukien
- Ovulaatiohäiriö, joka määritellään jollakin seuraavista: (a) tavanomainen syklin pituus alle (<) 21 tai enemmän kuin (>) 35 päivää, vähintään 6 kuukautisia vuodessa (b) tavanomainen syklin pituus > 35 päivää alle 6 kuukautisten aikana vuodessa. Tämän ryhmän koehenkilöillä on oltava positiivinen vaste progesteronihaasteeseen viimeisen 6 kuukauden aikana tai seulontajakson aikana
- Spontaanit kuukautiset tai positiivinen vaste progestiinin lopettamiseen 6 kuukauden sisällä gonadotropiinihoidon aloittamisesta tai positiivinen vaste klomifeenisitraattihoidon lopettamiseen vähintään 30 päivää ennen gonadotropiinihoidon aloittamista voidaan hyväksyä indusoituneiden kuukautisten osoittamiseksi.
- Normaali Papanicolaou (PAP) -näyte 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Miespuolinen kumppani, jolla on hyväksyttävä siemennesteanalyysi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti ovulaation induktiota varten. Luovuttajan siittiöiden käyttö on hyväksyttävää
- Painoindeksi (BMI) alle 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2). BMI = ruumiinpaino / pituus x pituus (BMI on yhtä suuri kuin ruumiinpaino [kilogramma {kg}] jaettuna pituudella * korkeudella [neliömetri {m^2}])
- Vähintään 1 munanjohtimen läpinäkyvyys ja näennäinen normaalius, jossa on ipsilateraalinen toimiva munasarja, joka on dokumentoitu hysterosonogrammilla tai hysterosalpingografialla (HSG) 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Paikalliset laboratorioseulontatulokset, jotka osoittavat seuraavat viime vuoden ajalta: (a) prolaktiini normaalirajoissa (b) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) varhaisen follikkelivaiheen normaalirajoissa paikallisessa laboratoriossa (c) kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ) normaaleissa rajoissa. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla oli alhainen TSH-taso ja jotka saivat korvaushoitoa
- Oli halukas ja pystynyt noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukainen tutkimushenkilön valtuutus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman rajoituksia. tulevaan sairaanhoitoon. Miespuolisella kumppanilla on myös oltava kirjallinen HIPAA:n mukainen lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeava hematologia, kemia tai virtsan analyysitulokset seulonnassa
- Aikaisempi hoito millä tahansa gonadotropiinin moniannosvalmisteella injektiopulloissa tai Pen-laitteella annettuna viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa merkittävä allerginen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkimushoitoa
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa
- Aikaisempi vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
- Merkittävä allerginen vaste gonadotropiinivalmisteille
- Meneillään oleva raskaus, mikä tahansa raskaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa raskauden vasta-aihe tai raskauden kesto
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset, jotka havaittiin transvaginaalisessa lantion ultraäänitutkimuksessa, joka tehtiin 2 syklin (enintään 90 päivää) sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Huono vaste aikaisemmassa gonadotropiinistimulaatiosyklissä, määriteltynä estradiolitasoksi < 100 pg/ml kypsää follikkelia kohti (>=16 mm keskihalkaisija)
- Aikaisempi liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon, joka määritellään > 3 kypsän follikkelin kehittymisenä 75 IU FSH:n hoitoannoksella
- Hoito gonadotropiineilla, klomifeenisitraatilla, insuliinia herkistävällä aineella (esim. metformiinilla, Avandia®) tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeilla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hoitamaton). Koehenkilöt, joilla on alhainen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso ja jotka saivat korvaushoitoa (esim. Synthroid), voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos paikalliset laboratoriotulokset osoittivat tyydyttävän kilpirauhasen toiminnan
- Hyperprolaktinemia (hoitamaton)
- Epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
- Tunnettu nykyinen American Society Reproductive Medicine (ASRM) -vaiheen 3 tai 4 endometrioosi
- Jäljellä oleva munasarjakysta, jonka keskihalkaisija > 25 mm tai estradioli (E2) > 100 pg/ml lähtötilanteessa
- Kolme tai useampi peräkkäinen raskauden menetys mistä tahansa syystä
- Tunnettu nykyinen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien tupakoitsijat, jotka kuluttavat yli 5 savuketta päivässä)
- Aiempi osallistuminen (3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) toiseen tutkittavaan lääke- tai lääkeannostelujärjestelmän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Follitropiini alfa injektoitu Pen-laitteella
|
Follitropiini alfaa injektoidaan ihon alle Pen-laitteella annoksella 75 kansainvälistä yksikköä (IU) ja 150 IU:ta 18–34-vuotiaille ja 35–40-vuotiaille henkilöille 5 päivän ajan.
Annosta säädetään stimulaatiopäivänä 6, kunnes ovulaation laukaisukriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
Rekombinantti ihmisen koriogonadotropiini (r-hCG) -injektio annetaan 250 mikrogramman kerta-annoksena ihon alle, kun vähintään 1, mutta enintään 3 follikkelia on saavuttanut keskihalkaisijan, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=)17 mm ja estradioli tasot ovat noin 150 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) kypsää follikkelia kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat Gonal-f® Pen -laitetta verrattuna aiemmin gonadotropiinihoitoon käytettyyn injektioon
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 6
|
Stimulaatiopäivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kategorinen pistemäärä aihetyytyväisyyskyselyssä
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 ja päivä 6
|
Stimulaatiopäivä 1 ja päivä 6
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on indusoitu ovulaatio
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 r-hCG:n antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
Stimulaatiopäivä 1 r-hCG:n antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
|
Follikkelien lukumäärä koon mukaan luokiteltuna r-hCG-antopäivänä
Aikaikkuna: r-hCG:n antopäivä (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
r-hCG:n antopäivä (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
|
Follitropiini alfa -hoidon kesto
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 r-hCG:n antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
Stimulaatiopäivä 1 r-hCG:n antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
|
Annettu follitropiini alfan kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 r-hCG:n antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
Stimulaatiopäivä 1 r-hCG:n antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
|
Raskaana olevien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 6 päivää})
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Kelly, MD, MBA, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24785
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .