一项 3b 期研究，旨在评估接受促排卵诱导排卵的少排卵不孕女性对促卵泡激素 α 注射液的满意度

纳入标准：

• 希望怀孕且在过去 6 个月内接受过至少 1 个可注射促性腺激素治疗周期的不孕女性，不包括使用小瓶中的任何促性腺激素多剂量制剂或通过 Pen 装置给药的治疗，其医生建议她进行排卵诱导. 此纳入标准被修改为包括以前接受过任何促性腺激素多剂量制剂治疗的受试者，不包括那些通过注射笔装置施用的促性腺激素
• 绝经前和 18-40 岁，包括在内
• 排卵功能障碍由以下任何一项定义 (a) 通常周期长度小于 (<) 21 或大于 (>) 35 天且每年至少有 6 次月经 (b) 通常周期长度 > 35 天且月经少于 6 次每年。 该组中的受试者必须在过去 6 个月内或筛选期间对黄体酮挑战有积极反应
• 自发性月经或在促性腺激素治疗开始后 6 个月内对孕激素停药反应呈阳性，或在促性腺激素治疗开始前至少 30 天对克罗米芬柠檬酸盐停药反应呈阳性可证明月经已诱发
• 初次就诊前 6 个月内巴氏涂片正常
• 根据诊所的标准做法，男性伴侣在进入研究前 6 个月内精液分析结果可接受，用于诱导排卵。 使用供体精子是可以接受的
• 体重指数 (BMI) 低于 35.0 千克每平方米 (kg/m^2)。 BMI = Body Weight / Height x Height（BMI等于体重[公斤{kg}]除以身高*身高[平方米{m^2}]）
• 研究开始前 3 年内通过子宫超声检查或子宫输卵管造影 (HSG) 记录至少 1 个具有同侧功能性卵巢的输卵管的通畅和表观正常
• 当地实验室筛查结果表明，在过去一年内：(a) 催乳素在正常范围内 (b) 卵泡刺激素 (FSH) 在当地实验室早期卵泡期的正常范围内 (c) 促甲状腺激素 (TSH) ) 在正常范围内。 接受替代疗法的 TSH 水平低的受试者可由研究者酌情决定入组
• 在研究期间愿意并能够遵守方案
• 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿提供书面知情同意书和根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的受试者授权，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响到他们未来的医疗保健。 男性伴侣还必须根据 HIPAA 提供书面主体授权

排除标准：

• 筛选时有临床意义的全身性疾病或有临床意义的异常血液学、化学或尿液分析结果
• 在过去 6 个月内曾使用小瓶中的任何促性腺激素多剂量制剂进行治疗或通过 Pen 装置给药
• 研究者认为可能会干扰研究治疗的任何严重过敏性疾病
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒
• 先前有严重的卵巢过度刺激综合症 (OHSS)
• 对促性腺激素制剂有明显的过敏反应
• 持续怀孕，进入研究前 3 个月内的任何怀孕，或任何怀孕禁忌症或怀孕至足月
• 在进入研究的 2 个周期（最多 90 天）内进行的经阴道盆腔超声检查显示有临床意义的异常发现
• 在先前的促性腺激素刺激周期中反应不佳，定义为每个成熟卵泡的雌二醇水平 < 100 pg/mL（>=16 mm 平均直径）
• 先前对促性腺激素刺激的过度反应定义为在 75 IU FSH 的治疗剂量下发育 >3 个成熟卵泡
• 进入研究前 1 个月内使用促性腺激素、克罗米芬柠檬酸盐、胰岛素增敏剂（例如二甲双胍、文迪雅®）或促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物进行治疗
• 甲状腺功能减退症（未经治疗）。 如果当地实验室结果表明甲状腺功能令人满意，则研究者可酌情决定是否招募正在接受替代疗法（例如 Synthroid）的促甲状腺激素 (TSH) 水平低的受试者
• 高泌乳素血症（未经治疗）
• 异常、未确诊的妇科出血
• 目前已知的美国社会生殖医学 (ASRM) 3 或 4 期子宫内膜异位症
• 基线检查时平均直径 >25 mm 或雌二醇 (E2) >100 pg/mL 的残余卵巢囊肿
• 由于任何原因连续三次或更多次流产
• 已知的当前物质滥用（包括每天吸食超过 5 支香烟的吸烟者）
• 以前参加过（研究开始前 3 个月内）另一项研究性药物或药物输送系统试验