Un estudio de fase 3b para evaluar la satisfacción de los sujetos con la inyección de folitropina alfa en mujeres oligoanovulatorias infértiles sometidas a inducción de la ovulación

Criterios de inclusión:

• Mujer infértil que desea concebir y que ha tenido al menos 1 ciclo previo de tratamiento con gonadotropinas inyectables en los últimos 6 meses, excluyendo el tratamiento con cualquier formulación multidosis de gonadotropinas en viales o administradas por dispositivo Pen, cuyo médico le ha recomendado que se someta a una inducción de la ovulación . Este criterio de inclusión se modifica para incluir sujetos que hayan tenido tratamiento previo con cualquier formulación multidosis de gonadotropina en viales, excluyendo aquellas gonadotropinas administradas por un dispositivo Pen
• Premenopáusicas y de 18 a 40 años, inclusive
• Disfunción ovulatoria definida por cualquiera de los siguientes (a) duración habitual del ciclo inferior a (<) 21 o superior a (>) 35 días con al menos 6 menstruaciones al año (b) duración habitual del ciclo > 35 días con menos de 6 menstruaciones por año. Los sujetos de este grupo deben tener una respuesta positiva a un desafío de progesterona en los últimos 6 meses o durante el período de selección.
• La menstruación espontánea o una respuesta positiva a la abstinencia de progestina dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia con gonadotropinas o una respuesta positiva a la abstinencia de citrato de clomifeno al menos 30 días antes del inicio de la terapia con gonadotropinas es aceptable para demostrar menstruación inducida.
• Frotis de Papanicolaou (PAP) normal dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
• Pareja masculina con un análisis de semen aceptable dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, de acuerdo con la práctica estándar en la clínica, para la inducción de la ovulación. El uso de esperma de donante es aceptable
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2). IMC = Peso corporal / Altura x Altura (IMC es igual al peso corporal [kilogramo {kg}] dividido por Altura * Altura [metro cuadrado {m^2}])
• Permeabilidad y normalidad aparente de al menos 1 trompa de Falopio con un ovario funcional ipsilateral, según lo documentado por un histerosonograma o histerosalpingografía (HSG) dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio
• Resultados de exámenes de laboratorio locales que demuestren lo siguiente, en el último año: (a) prolactina dentro de los límites normales (b) hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del límite normal para la fase folicular temprana en el laboratorio local (c) hormona estimulante de la tiroides (TSH) ) dentro de los límites normales. Los sujetos con niveles bajos de TSH que estaban recibiendo terapia de reemplazo podrían inscribirse a discreción del investigador.
• Ha estado dispuesto y ha sido capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Brindó voluntariamente un consentimiento informado por escrito y una autorización del sujeto en virtud de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA), antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio. a su futura atención médica. La pareja masculina también debe haber proporcionado una autorización de sujeto por escrito bajo HIPAA

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica clínicamente significativa o resultados anormales de hematología, química o análisis de orina clínicamente significativos en la selección
• Tratamiento previo con cualquier formulación multidosis de gonadotropina en viales o administrada mediante dispositivo Pen en los últimos 6 meses
• Cualquier enfermedad alérgica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento del estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o C
• Síndrome de hiperestimulación ovárica grave previo (SHEO)
• Respuesta alérgica significativa a las preparaciones de gonadotropina
• Embarazo en curso, cualquier embarazo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, o cualquier contraindicación para el embarazo o llevar el embarazo a término
• Hallazgos anormales clínicamente significativos evidentes en una ecografía pélvica transvaginal realizada dentro de los 2 ciclos (máximo 90 días) del ingreso al estudio
• Mala respuesta en un ciclo previo de estimulación con gonadotropinas, definida como un nivel de estradiol < 100 pg/mL por folículo maduro (>=16 mm de diámetro medio)
• Respuesta excesiva previa a la estimulación con gonadotropinas definida por el desarrollo de >3 folículos maduros a una dosis de tratamiento de 75 UI de FSH
• Tratamiento con gonadotropinas, citrato de clomifeno, agentes sensibilizantes a la insulina (p. ej., metformina, Avandia®) o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en el mes anterior al ingreso al estudio
• Hipotiroidismo (no tratado). Los sujetos con niveles bajos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) que estaban recibiendo terapia de reemplazo (p. ej., Synthroid) podrían inscribirse a discreción del investigador si los resultados del laboratorio local demostraran una función tiroidea satisfactoria.
• Hiperprolactinemia (no tratada)
• Sangrado ginecológico anormal, no diagnosticado
• Endometriosis en estadio 3 o 4 de la American Society Reproductive Medicine (ASRM) actual conocida
• Un quiste ovárico residual con un diámetro medio >25 mm o un estradiol (E2) >100 pg/mL en el examen inicial
• Tres o más pérdidas consecutivas de embarazo, por cualquier causa
• Abuso de sustancias actual conocido (incluidos los fumadores que consumen más de 5 cigarrillos/día)
• Participación previa (dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio) en otro fármaco en investigación o ensayo de sistema de administración de fármacos