Uno studio di fase 3b per valutare la soddisfazione del soggetto con l'iniezione di follitropina alfa nelle donne infertili oligoanovulatorie sottoposte a induzione dell'ovulazione

Criterio di inclusione:

• Donna infertile che desidera concepire e che ha avuto almeno 1 precedente ciclo di trattamento con gonadotropine iniettabili negli ultimi 6 mesi, escluso il trattamento con qualsiasi formulazione multidose di gonadotropine in flaconcini o somministrata mediante dispositivo Pen, il cui medico le ha raccomandato di sottoporsi all'induzione dell'ovulazione . Questo criterio di inclusione è stato modificato per includere i soggetti che avevano ricevuto in precedenza un trattamento con qualsiasi formulazione multidose di gonadotropine in flaconcini, escluse quelle gonadotropine somministrate mediante un dispositivo a penna
• Premenopausa e di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi
• Disfunzione ovulatoria come definita da uno dei seguenti (a) durata abituale del ciclo inferiore a (<) 21 o superiore a (>) 35 giorni con almeno 6 mestruazioni all'anno (b) durata abituale del ciclo > 35 giorni con meno di 6 mestruazioni per anno. I soggetti in questo gruppo devono avere una risposta positiva a un test del progesterone negli ultimi 6 mesi o durante il periodo di screening
• Le mestruazioni spontanee o una risposta positiva alla sospensione del progestinico entro 6 mesi dall'inizio della terapia con gonadotropine o una risposta positiva alla sospensione del clomifene citrato almeno 30 giorni prima dell'inizio della terapia con gonadotropine sono accettabili per dimostrare le mestruazioni indotte
• Striscio di Papanicolaou (PAP) normale entro 6 mesi prima della visita iniziale
• Partner maschile con un'analisi dello sperma accettabile entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, secondo la pratica standard presso la clinica, per l'induzione dell'ovulazione. L'uso di sperma di donatore è accettabile
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2). BMI = Peso corporeo / Altezza x Altezza (BMI è uguale al peso corporeo [chilogrammo {kg}] diviso per Altezza * Altezza [metro quadrato {m^2}])
• Pervietà e apparente normalità di almeno 1 tuba di Falloppio con un ovaio funzionale omolaterale, come documentato da un isterosonografia o isterosalpingografia (HSG) entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio
• Risultati dello screening del laboratorio locale che dimostrano quanto segue, nell'ultimo anno: (a) prolattina entro i limiti normali (b) ormone follicolo-stimolante (FSH) entro il limite normale per la fase follicolare precoce presso il laboratorio locale (c) ormone stimolante la tiroide (TSH) ) entro limiti normali. I soggetti con bassi livelli di TSH che stavano ricevendo terapia sostitutiva potevano essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
• Sono stato disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
• Consenso informato scritto fornito volontariamente e un'autorizzazione del soggetto ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso potrebbe essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio alle loro future cure mediche. Il partner maschile deve inoltre aver fornito un'autorizzazione scritta ai sensi dell'HIPAA

Criteri di esclusione:

• - Malattia sistemica clinicamente significativa o risultati anomali clinicamente significativi di ematologia, chimica o analisi delle urine allo screening
• Precedente trattamento con qualsiasi formulazione multidose di gonadotropina in flaconcini o somministrato tramite dispositivo Pen negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi malattia allergica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il trattamento in studio
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C
• Precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
• Significativa risposta allergica ai preparati a base di gonadotropine
• Gravidanza in corso, qualsiasi gravidanza entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi controindicazione alla gravidanza o portare a termine la gravidanza
• Risultati anormali clinicamente significativi evidenti su un'ecografia pelvica transvaginale eseguita entro 2 cicli (massimo 90 giorni) dall'ingresso nello studio
• Scarsa risposta in un precedente ciclo di stimolazione delle gonadotropine, definita come un livello di estradiolo < 100 pg/mL per follicolo maturo (>=16 mm di diametro medio)
• Precedente risposta eccessiva alla stimolazione delle gonadotropine definita dallo sviluppo di >3 follicoli maturi a una dose di trattamento di 75 UI di FSH
• Trattamento con gonadotropine, citrato di clomifene, agenti sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina, Avandia®) o analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Ipotiroidismo (non trattato). I soggetti con bassi livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) che stavano ricevendo una terapia sostitutiva (ad es. Synthroid) potrebbero essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se i risultati del laboratorio locale hanno dimostrato una funzionalità tiroidea soddisfacente
• Iperprolattinemia (non trattata)
• Sanguinamento ginecologico anomalo, non diagnosticato
• Endometriosi allo stadio 3 o 4 dell'American Society Reproductive Medicine (ASRM) attualmente nota
• Una cisti ovarica residua con un diametro medio >25 mm o un estradiolo (E2) >100 pg/ml all'esame basale
• Tre o più aborti consecutivi, per qualsiasi causa
• Abuso di sostanze attualmente noto (compresi i fumatori che consumano più di 5 sigarette al giorno)
• Partecipazione precedente (entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale o di un sistema di somministrazione di farmaci