Une étude de phase 3b pour évaluer la satisfaction des sujets avec l'injection de follitropine alfa chez les femmes infertiles oligo-anovulatoires subissant une induction de l'ovulation

Critère d'intégration:

• Femme infertile souhaitant concevoir qui a eu au moins 1 cycle de traitement précédent avec des gonadotrophines injectables au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion du traitement avec toute formulation multidose de gonadotrophine en flacons ou administrée par un dispositif Pen, dont le médecin a recommandé qu'elle subisse une induction de l'ovulation . Ce critère d'inclusion est modifié pour inclure les sujets ayant déjà reçu un traitement avec une formulation multidose de gonadotrophine en flacons, à l'exclusion des gonadotrophines administrées par un dispositif Pen
• Préménopausées et âgées de 18 à 40 ans, inclus
• Dysfonctionnement ovulatoire tel que défini par l'un des éléments suivants (a) durée habituelle du cycle inférieure à (<) 21 ou supérieure à (>) 35 jours avec au moins 6 règles par an (b) durée habituelle du cycle > 35 jours avec moins de 6 règles par an. Les sujets de ce groupe doivent avoir une réponse positive à un défi à la progestérone au cours des 6 derniers mois ou pendant la période de dépistage
• Des règles spontanées ou une réponse positive au sevrage du progestatif dans les 6 mois suivant le début du traitement par gonadotrophine ou une réponse positive au sevrage du citrate de clomifène au moins 30 jours avant le début du traitement par gonadotrophine sont acceptables pour démontrer des menstruations induites
• Frottis de Papanicolaou (PAP) normal dans les 6 mois précédant la visite initiale
• Partenaire masculin avec une analyse de sperme acceptable dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, selon la pratique standard à la clinique, pour l'induction de l'ovulation. L'utilisation de sperme de donneur est acceptable
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2). IMC = poids corporel / taille x taille (l'IMC est égal au poids corporel [kilogramme {kg}] divisé par taille * taille [mètre carré {m ^ 2}])
• Perméabilité et normalité apparente d'au moins 1 trompe de Fallope avec un ovaire fonctionnel ipsilatéral, comme documenté par un hystérosonogramme ou une hystérosalpingographie (HSG) dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude
• Résultats du dépistage en laboratoire local démontrant ce qui suit, au cours de l'année écoulée : (a) prolactine dans les limites normales (b) hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la limite normale pour la phase folliculaire précoce au laboratoire local (c) hormone stimulant la thyroïde (TSH ) Dans les limites de la normale. Les sujets avec de faibles niveaux de TSH qui recevaient une thérapie de remplacement pourraient être inscrits à la discrétion de l'investigateur
• Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
• Fourni volontairement un consentement éclairé écrit et une autorisation du sujet en vertu de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice à leurs futurs soins médicaux. Le partenaire masculin doit également avoir fourni une autorisation de sujet écrite en vertu de la loi HIPAA

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique cliniquement significative ou résultats anormaux d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine cliniquement significatifs lors du dépistage
• Traitement antérieur avec une formulation multidose de gonadotrophine dans des flacons ou administrée par un dispositif Pen au cours des 6 derniers mois
• Toute maladie allergique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement de l'étude
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C
• Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
• Réponse allergique importante aux préparations de gonadotrophines
• Grossesse en cours, toute grossesse dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude, ou toute contre-indication à la grossesse ou portant la grossesse à terme
• Résultats anormaux cliniquement significatifs évidents sur une échographie pelvienne transvaginale réalisée dans les 2 cycles (maximum 90 jours) de l'entrée à l'étude
• Mauvaise réponse lors d'un précédent cycle de stimulation des gonadotrophines, définie comme un taux d'œstradiol < 100 pg/mL par follicule mature (diamètre moyen > = 16 mm)
• Réponse excessive antérieure à la stimulation des gonadotrophines telle que définie par le développement de > 3 follicules matures à une dose de traitement de 75 UI de FSH
• Traitement avec des gonadotrophines, du citrate de clomifène, des agents sensibilisants à l'insuline (par exemple, la metformine, Avandia®) ou des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans le mois précédant l'entrée à l'étude
• Hypothyroïdie (non traitée). Les sujets présentant de faibles niveaux d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) qui recevaient une thérapie de remplacement (par exemple, Synthroid) pourraient être inscrits à la discrétion de l'investigateur si les résultats de laboratoire locaux démontraient une fonction thyroïdienne satisfaisante
• Hyperprolactinémie (non traitée)
• Saignements gynécologiques anormaux, non diagnostiqués
• Endométriose actuelle connue de l'American Society Reproductive Medicine (ASRM) de stade 3 ou 4
• Un kyste ovarien résiduel avec un diamètre moyen> 25 mm ou un estradiol (E2)> 100 pg / ml à l'examen de base
• Trois pertes de grossesse consécutives ou plus, quelle qu'en soit la cause
• Toxicomanie actuelle connue (y compris les fumeurs consommant plus de 5 cigarettes/jour)
• Participation antérieure (dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude) à un autre essai de médicament expérimental ou de système d'administration de médicaments