Um Estudo de Fase 3b para Avaliar a Satisfação do Sujeito com Injeção de Folitropina Alfa em Mulheres Oligoanovulatórias Inférteis Submetidas à Indução da Ovulação

Critério de inclusão:

• Mulher infértil que deseja engravidar e teve pelo menos 1 ciclo anterior de tratamento com gonadotrofinas injetáveis ​​nos últimos 6 meses, excluindo o tratamento com qualquer formulação multidose de gonadotrofina em frascos ou administrada por dispositivo Pen, cujo médico recomendou que ela se submetesse à indução da ovulação . Este critério de inclusão é modificado para incluir indivíduos que tiveram tratamento anterior com qualquer formulação multidose de gonadotrofina em frascos, excluindo aquelas gonadotrofinas administradas por um dispositivo Pen
• Na pré-menopausa e com idade entre 18 e 40 anos, inclusive
• Disfunção ovulatória definida por qualquer um dos seguintes (a) duração normal do ciclo inferior a (<) 21 ou superior a (>) 35 dias com pelo menos 6 menstruações por ano (b) duração habitual do ciclo > 35 dias com menos de 6 menstruações por ano. Os indivíduos neste grupo devem ter uma resposta positiva a um desafio de progesterona nos últimos 6 meses ou durante o período de triagem
• Menstruação espontânea ou uma resposta positiva à retirada de progestágeno dentro de 6 meses após o início da terapia com gonadotrofina ou resposta positiva à retirada do citrato de clomifeno pelo menos 30 dias antes do início da terapia com gonadotrofina é aceitável para demonstrar a menstruação induzida
• Papanicolaou (PAP) normal dentro de 6 meses antes da consulta inicial
• Parceiro masculino com uma análise de sêmen aceitável dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, de acordo com a prática padrão na clínica, para indução da ovulação. O uso de esperma de doador é aceitável
• Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2). IMC = Peso Corporal / Altura x Altura (IMC é igual ao peso corporal [quilograma {kg}] dividido por Altura * Altura [metro quadrado {m^2}])
• Perviedade e aparente normalidade de pelo menos 1 trompa de Falópio com um ovário ipsilateral funcional, conforme documentado por uma histerossonografia ou histerossalpingografia (HSG) dentro de 3 anos antes da entrada no estudo
• Resultados da triagem laboratorial local demonstrando o seguinte, no último ano: (a) prolactina dentro dos limites normais (b) Hormônio folículo estimulante (FSH) dentro do limite normal para a fase folicular precoce no laboratório local (c) hormônio estimulante da tireoide (TSH ) dentro dos limites normais. Indivíduos com níveis baixos de TSH que estavam recebendo terapia de reposição podem ser inscritos a critério do investigador
• Esteve disposto e capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo
• Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente e uma autorização do sujeito sob a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte do atendimento médico normal, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento sem prejuízo aos seus futuros cuidados médicos. O parceiro masculino também deve ter fornecido uma autorização por escrito sob HIPAA

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica clinicamente significativa ou resultados anormais de hematologia, química ou urinálise clinicamente significativos na triagem
• Tratamento anterior com qualquer formulação multidose de gonadotrofina em frascos ou administrado por dispositivo Pen nos últimos 6 meses
• Qualquer doença alérgica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento do estudo
• Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da Hepatite B ou C
• Síndrome de hiperestimulação ovariana prévia grave (OHSS)
• Resposta alérgica significativa a preparações de gonadotrofinas
• Gravidez em curso, qualquer gravidez dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, ou qualquer contraindicação para gravidez ou levar a gravidez até o fim
• Achados anormais clinicamente significativos evidentes em uma ultrassonografia pélvica transvaginal realizada dentro de 2 ciclos (no máximo 90 dias) após a entrada no estudo
• Resposta ruim em um ciclo anterior de estimulação de gonadotrofina, definida como um nível de estradiol < 100 pg/mL por folículo maduro (> = 16 mm de diâmetro médio)
• Resposta excessiva prévia à estimulação com gonadotrofina, definida pelo desenvolvimento de >3 folículos maduros em uma dose de tratamento de 75 UI de FSH
• Tratamento com gonadotrofinas, citrato de clomifeno, agentes sensibilizadores de insulina (por exemplo, metformina, Avandia®) ou análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
• Hipotireoidismo (não tratado). Indivíduos com baixos níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) que estavam recebendo terapia de reposição (por exemplo, Synthroid) podem ser inscritos a critério do investigador se os resultados laboratoriais locais demonstrarem função tireoidiana satisfatória
• Hiperprolactinemia (não tratada)
• Sangramento ginecológico anormal, não diagnosticado
• Conhecida a endometriose de estágio 3 ou 4 da American Society Reproductive Medicine (ASRM)
• Um cisto ovariano residual com diâmetro médio > 25 mm ou estradiol (E2) > 100 pg/mL no exame inicial
• Três ou mais perdas gestacionais consecutivas, por qualquer causa
• Abuso atual conhecido de substâncias (incluindo fumantes que consomem mais de 5 cigarros/dia)
• Participação anterior (dentro de 3 meses antes da entrada no estudo) em outro estudo experimental de medicamento ou sistema de administração de medicamento