배란 유도를 겪고 있는 과소 무배란성 불임 여성에서 폴리트로핀 알파 주사에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위한 제3b상 연구

포함 기준:

• 임신을 원하는 불임 여성으로 지난 6개월 이내에 주사용 성선 자극 호르몬 치료 주기가 최소 1회(바이알에 들어 있는 성선 자극 호르몬 다회 투여 제제 또는 Pen 장치로 투여한 치료 제외), 의사가 배란 유도를 권장한 경우 . 이 포함 기준은 Pen 장치에 의해 투여되는 고나도트로핀을 제외하고 바이알에 있는 임의의 고나도트로핀 다중 용량 제제로 이전에 치료를 받은 피험자를 포함하도록 수정되었습니다.
• 폐경 전 및 18-40세, 포함
• 다음 중 하나로 정의되는 배란 장애 연간. 이 그룹의 피험자는 지난 6개월 또는 스크리닝 기간 동안 프로게스테론 도전에 대해 긍정적인 반응을 보여야 합니다.
• 자발적 월경 또는 성선자극호르몬 치료 시작 6개월 이내에 프로게스틴 중단에 대한 양성 반응 또는 성선자극호르몬 치료 시작 최소 30일 전에 구연산 클로미펜 중단에 대한 양성 반응은 유도된 월경을 입증하는 데 허용됩니다.
• 최초 방문 전 6개월 이내의 정상 파파니콜로(PAP) 도말 검사
• 배란 유도를 위해 클리닉의 표준 관행에 따라 연구 시작 전 6개월 이내에 허용 가능한 정액 분석을 받은 남성 파트너. 기증자 정자의 사용은 허용됩니다.
• 체질량지수(BMI) 35.0kg/㎡(kg/m^2) 미만. BMI = 체중 / 신장 x 신장(BMI는 체중[킬로그램 {kg}]을 신장 * 신장[평방 미터 {m^2}]로 나눈 값임)
• 연구 시작 전 3년 이내에 자궁초음파조영술 또는 자궁난관조영술(HSG)에 의해 기록된 동측 기능적 난소가 있는 적어도 1개의 나팔관의 개방성 및 명백한 정상성
• 지난 1년 동안 다음을 입증하는 지역 실험실 검사 결과: (a) 정상 범위 내 프로락틴 (b) 지역 실험실에서 초기 난포기에 대한 정상 범위 내 난포 자극 호르몬(FSH) (c) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ) 정상 범위 내. 대체 요법을 받고 있는 TSH 수치가 낮은 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
• 피험자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)에 따라 자발적으로 서면 동의서 및 피험자 승인을 제공했습니다. 그들의 미래 의료에. 남성 파트너는 또한 HIPAA에 따라 서면 주제 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 화학 또는 요검사 결과
• 지난 6개월 동안 바이알에 들어 있거나 Pen 장치로 투여된 임의의 고나도트로핀 다중 용량 제제로 이전 치료
• 연구자의 의견으로 연구 치료를 방해할 수 있는 임의의 유의한 알레르기 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염
• 이전 중증 난소과자극증후군(OHSS)
• 고나도트로핀 제제에 대한 중대한 알레르기 반응
• 진행 중인 임신, 연구 시작 전 3개월 이내의 모든 임신 또는 임신에 대한 금기 사항 또는 만삭까지 임신한 경우
• 연구 시작 2주기(최대 90일) 이내에 수행된 경질 골반 초음파에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 분명함
• 성숙 난포당 에스트라디올 수치 < 100pg/mL(>= 평균 직경 16mm)로 정의되는 이전 성선자극호르몬 자극 주기에서 불량한 반응
• 75 IU FSH의 치료 용량에서 3개 이상의 성숙 난포 발달로 정의되는 성선자극호르몬 자극에 대한 이전의 과도한 반응
• 연구 시작 전 1개월 이내에 고나도트로핀, 구연산 클로미펜, 인슐린 감작제(예: 메트포르민, Avandia®) 또는 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 사용한 치료
• 갑상선기능저하증(치료되지 않음). 대체 요법(예: Synthroid)을 받고 있는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 낮은 피험자는 현지 실험실 결과가 만족스러운 갑상선 기능을 나타내는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 고프로락틴혈증(치료되지 않음)
• 진단되지 않은 비정상적 부인과 출혈
• 현재 알려진 ASRM(American Society Reproductive Medicine) 3기 또는 4기 자궁내막증
• 기준선 검사에서 평균 직경 >25 mm 또는 에스트라디올(E2) >100 pg/mL인 잔류 난소 낭종
• 원인에 관계없이 3회 이상의 연속 유산
• 알려진 현재 약물 남용(하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자 포함)
• 다른 연구 약물 또는 약물 전달 시스템 시험에 이전 참여(연구 참여 전 3개월 이내)