En fas 3b-studie för att utvärdera försökspersoners tillfredsställelse med follitropin alfa-injektion hos oligoanovulatoriska infertila kvinnor som genomgår ägglossningsinduktion

Inklusionskriterier:

• Infertil kvinna som vill bli gravid och som har haft minst en tidigare behandlingscykel med injicerbara gonadotropiner under de senaste 6 månaderna, exklusive behandling med någon flerdosformulering av gonadotropin i injektionsflaskor eller administrerade med Pen-enhet, vars läkare har rekommenderat att hon genomgår ägglossningsinduktion . Detta inklusionskriterium är modifierat för att inkludera försökspersoner som tidigare har behandlats med någon flerdosformulering av gonadotropin i injektionsflaskor, exklusive de gonadotropiner som administreras med en penna
• Premenopausala och i åldern 18-40 år, inklusive
• Ovulatorisk dysfunktion definierad av något av följande (a) vanlig cykellängd mindre än (<) 21 eller mer än (>) 35 dagar med minst 6 mens per år (b) vanlig cykellängd > 35 dagar med mindre än 6 mens per år. Försökspersoner i denna grupp måste ha ett positivt svar på en progesteronutmaning under de senaste 6 månaderna eller under screeningsperioden
• Spontan menstruation eller ett positivt svar på progestinabstinens inom 6 månader efter starten av gonadotropinbehandling eller positivt svar på klomifencitratabstinens minst 30 dagar före start av gonadotropinbehandling är acceptabelt för att visa inducerad menstruation
• Normalt utstryk av Papanicolaou (PAP) inom 6 månader före det första besöket
• Manlig partner med en acceptabel spermaanalys inom 6 månader före studiestart, enligt standardpraxis på kliniken, för ägglossningsinduktion. Användning av donatorspermier är acceptabel
• Body mass index (BMI) mindre än 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2). BMI = Kroppsvikt / Höjd x Höjd (BMI är lika med kroppsvikt [kilogram {kg}] dividerat med Höjd * Höjd [kvadratmeter {m^2}])
• Öppenhet och skenbar normalitet av minst 1 äggledare med en ipsilateral funktionell äggstock, som dokumenterats genom ett hysterosonogram eller hysterosalpingografi (HSG) inom 3 år före studiestart
• Lokala laboratoriescreeningsresultat som visar följande under det senaste året: (a) prolaktin inom normala gränser (b) Follikelstimulerande hormon (FSH) inom normalgränsen för den tidiga follikulära fasen på det lokala laboratoriet (c) sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ) inom normala gränser. Försökspersoner med låga TSH-nivåer som fick ersättningsterapi kunde registreras efter utredarens gottfinnande
• Har varit villig och kunna följa protokollet under hela studien
• Frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke och ett ämnestillstånd enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan fördomar till deras framtida sjukvård. Den manliga partnern måste också ha tillhandahållit ett skriftligt ämnesbehörighet enligt HIPAA

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller kliniskt signifikant onormal hematologi, kemi eller urinanalysresultat vid screening
• Tidigare behandling med valfri flerdosformulering av gonadotropin i injektionsflaskor eller administrerad med Pen-enhet under de senaste 6 månaderna
• Varje betydande allergisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiebehandlingen
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus
• Tidigare allvarligt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
• Betydande allergisk reaktion på gonadotropinpreparat
• Pågående graviditet, graviditet inom 3 månader före studiestart, eller någon kontraindikation mot graviditet eller förlängning av graviditeten
• Kliniskt signifikanta onormala fynd uppenbara på ett transvaginalt bäckenultraljud utfört inom 2 cykler (maximalt 90 dagar) efter studiestart
• Dåligt svar i en tidigare gonadotropinstimuleringscykel, definierad som en östradiolnivå < 100 pg/ml per mogen follikel (>=16 mm medeldiameter)
• Tidigare överdrivet svar på gonadotropinstimulering enligt definition av utveckling av >3 mogna folliklar vid en behandlingsdos på 75 IE FSH
• Behandling med gonadotropiner, klomifencitrat, insulinsensibiliserande medel (t.ex. metformin, Avandia®) eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger inom 1 månad före studiestart
• Hypotyreos (obehandlad). Försökspersoner med låga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som fick ersättningsterapi (t.ex. Synthroid) kunde registreras efter utredarens gottfinnande om lokala laboratorieresultat visade på tillfredsställande sköldkörtelfunktion.
• Hyperprolaktinemi (obehandlad)
• Onormala, odiagnostiserade, gynekologiska blödningar
• Känd nuvarande American Society Reproductive Medicine (ASRM) stadium 3 eller 4 endometrios
• En kvarvarande cysta på äggstockarna med en medeldiameter >25 mm eller en östradiol (E2) >100 pg/ml vid baslinjeundersökningen
• Tre eller flera graviditetsförluster i följd, på grund av någon orsak
• Känt aktuellt missbruk (inklusive rökare som konsumerar mer än 5 cigaretter/dag)
• Tidigare deltagande (inom 3 månader före studiestart) i en annan prövning av läkemedel eller läkemedelsleveranssystem