Исследование фазы 3b для оценки удовлетворенности субъектов инъекцией фоллитропина альфа у женщин с олигоановуляторным бесплодием, подвергающихся индукции овуляции

Критерии включения:

• Бесплодная женщина, желающая забеременеть, прошедшая как минимум 1 предыдущий цикл лечения инъекционными гонадотропинами в течение последних 6 месяцев, за исключением лечения любым многодозовым препаратом гонадотропина во флаконах или вводимым с помощью устройства Pen, чей врач рекомендовал ей пройти индукцию овуляции . Этот критерий включения изменен, чтобы включить субъектов, которые ранее получали любую многодозовую форму гонадотропина во флаконах, за исключением тех гонадотропинов, которые вводились с помощью устройства Pen.
• Пременопауза и возраст 18-40 лет включительно
• Овуляторная дисфункция, определяемая любым из следующих признаков: (а) обычная продолжительность цикла менее (<) 21 или более (>) 35 дней с не менее чем 6 менструациями в год (б) обычная продолжительность цикла > 35 дней с менее чем 6 менструациями в год. Субъекты этой группы должны иметь положительный ответ на пробу с прогестероном в течение последних 6 месяцев или в течение периода скрининга.
• Спонтанные менструации или положительный ответ на отмену прогестина в течение 6 месяцев после начала терапии гонадотропинами или положительный ответ на отмену кломифена цитрата по крайней мере за 30 дней до начала терапии гонадотропинами приемлемы для демонстрации индуцированных менструаций.
• Нормальный мазок Папаниколау (PAP) в течение 6 месяцев до первого визита
• Партнер-мужчина с приемлемым анализом спермы в течение 6 месяцев до включения в исследование, в соответствии со стандартной практикой в ​​клинике, для индукции овуляции. Использование донорской спермы допустимо
• Индекс массы тела (ИМТ) менее 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2). ИМТ = масса тела / рост x рост (ИМТ равен массе тела [килограмм {кг}], деленной на рост * рост [квадратный метр {м^2}])
• Проходимость и кажущаяся нормальность как минимум 1 фаллопиевой трубы с ипсилатеральным функциональным яичником, подтвержденная гистеросонограммой или гистеросальпингографией (ГСГ) в течение 3 лет до включения в исследование
• Результаты местного лабораторного скрининга за последний год показали следующее: (а) пролактин в пределах нормы (б) фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в пределах нормы для ранней фолликулярной фазы в местной лаборатории (в) тиреотропный гормон (ТТГ) ) в пределах нормы. Субъекты с низким уровнем ТТГ, получавшие заместительную терапию, могли быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Желание и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
• Добровольно предоставил письменное информированное согласие и разрешение субъекта в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба к их будущему медицинскому обслуживанию. Партнер-мужчина также должен предоставить письменное разрешение субъекта в соответствии с HIPAA.

Критерий исключения:

• Клинически значимое системное заболевание или клинически значимое отклонение от нормы гематологических, биохимических показателей или результатов анализа мочи при скрининге
• Предшествующее лечение любой многодозовой формулой гонадотропина во флаконах или с помощью устройства Pen в течение последних 6 месяцев.
• Любое серьезное аллергическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследуемому лечению.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или С
• Предшествующий тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Значительная аллергическая реакция на препараты гонадотропинов
• Текущая беременность, любая беременность в течение 3 месяцев до включения в исследование или любое противопоказание к беременности или вынашиванию беременности
• Клинически значимые аномальные результаты, обнаруженные при трансвагинальном УЗИ органов малого таза, проведенном в течение 2 циклов (максимум 90 дней) после включения в исследование
• Плохой ответ в предшествующем цикле стимуляции гонадотропином, определяемый как уровень эстрадиола < 100 пг/мл на зрелый фолликул (средний диаметр >=16 мм)
• Предшествующий чрезмерный ответ на стимуляцию гонадотропином, определяемый развитием >3 зрелых фолликулов при лечебной дозе 75 МЕ ФСГ
• Лечение гонадотропинами, цитратом кломифена, агентами, повышающими чувствительность к инсулину (например, метформином, Avandia®) или аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Гипотиреоз (нелеченый). Субъекты с низким уровнем тиреотропного гормона (ТТГ), которые получали заместительную терапию (например, Synthroid), могли быть включены в исследование по усмотрению исследователя, если результаты местных лабораторных исследований продемонстрировали удовлетворительную функцию щитовидной железы.
• Гиперпролактинемия (без лечения)
• Аномальное, невыявленное, гинекологическое кровотечение
• Известная текущая стадия 3 или 4 эндометриоза Американского общества репродуктивной медицины (ASRM)
• Остаточная киста яичника со средним диаметром >25 мм или эстрадиол (Е2) >100 пг/мл при исходном обследовании
• Три или более последовательных невынашивания беременности по любой причине
• Известное текущее злоупотребление психоактивными веществами (включая курильщиков, выкуривающих более 5 сигарет в день)
• Предыдущее участие (в течение 3 месяцев до включения в исследование) в испытаниях другого исследуемого препарата или системы доставки лекарств.