En fase 3b-studie for å evaluere fagtilfredshet med Follitropin Alfa-injeksjon hos oligoanovulatorisk infertile kvinner som gjennomgår eggløsningsinduksjon

Inklusjonskriterier:

• Infertil kvinne som ønsker å bli gravid som har hatt minst 1 behandlingssyklus med injiserbare gonadotropiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt behandling med noen gonadotropin-multidoseformuleringer i hetteglass eller administrert med Pen-enhet, hvis lege har anbefalt at hun gjennomgår eggløsningsinduksjon . Dette inklusjonskriteriet er modifisert til å inkludere forsøkspersoner som tidligere har hatt behandling med en hvilken som helst flerdoseformulering av gonadotropin i hetteglass, unntatt de gonadotropinene administrert med en penn
• Premenopausal og i alderen 18-40 år, inklusive
• Ovulatorisk dysfunksjon som definert av en av følgende (a) vanlig sykluslengde mindre enn (<) 21 eller mer enn (>) 35 dager med minst 6 menstruasjoner per år (b) vanlig sykluslengde > 35 dager med mindre enn 6 menstruasjoner per år. Forsøkspersoner i denne gruppen må ha en positiv respons på en progesteronutfordring i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av screeningsperioden
• Spontan menstruasjon eller positiv respons på seponering av gestagen innen 6 måneder etter oppstart av gonadotropinbehandling eller positiv respons på seponering av klomifensitrat minst 30 dager før start av gonadotropinbehandling er akseptabelt for å demonstrere indusert menstruasjon
• Normal Papanicolaou (PAP) utstryk innen 6 måneder før første besøk
• Mannlig partner med en akseptabel sædanalyse innen 6 måneder før studiestart, i henhold til standard praksis ved klinikken, for eggløsningsinduksjon. Bruk av donorsæd er akseptabelt
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2). BMI = Kroppsvekt / Høyde x Høyde (BMI er lik kroppsvekt [kilogram {kg}] delt på Høyde * Høyde [kvadratmeter {m^2}])
• Åpenhet og tilsynelatende normalitet av minst 1 eggleder med en ipsilateral funksjonell eggstokk, som dokumentert ved et hysterosonogram eller hysterosalpingografi (HSG) innen 3 år før studiestart
• Lokale laboratoriescreeningsresultater som viser følgende innen det siste året: (a) prolaktin innenfor normale grenser (b) Follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor normalgrensen for den tidlige follikkelfasen ved det lokale laboratoriet (c) skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ) innenfor normale grenser. Forsøkspersoner med lave TSH-nivåer som fikk erstatningsterapi, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
• Vært villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
• Frivillig gitt skriftlig informert samtykke og en faggodkjenning i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten fordommer til deres fremtidige medisinske behandling. Den mannlige partneren må også ha gitt en skriftlig fagautorisasjon i henhold til HIPAA

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant systemisk sykdom eller klinisk signifikant unormal hematologi, kjemi eller urinanalyseresultater ved screening
• Tidligere behandling med en hvilken som helst flerdoseformulering av gonadotropin i hetteglass eller administrert med penn de siste 6 månedene
• Enhver signifikant allergisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiebehandlingen
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus
• Tidligere alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
• Betydelig allergisk respons på gonadotropinpreparater
• Pågående graviditet, enhver graviditet innen 3 måneder før studiestart, eller enhver kontraindikasjon mot graviditet eller bærende graviditet til termin
• Klinisk signifikante unormale funn tydelig på en transvaginal bekkenultralyd utført innen 2 sykluser (maksimalt 90 dager) etter studiestart
• Dårlig respons i en tidligere gonadotropinstimuleringssyklus, definert som et østradiolnivå < 100 pg/ml per moden follikkel (>=16 mm gjennomsnittlig diameter)
• Tidligere overdreven respons på gonadotropinstimulering som definert ved utvikling av >3 modne follikler ved en behandlingsdose på 75 IE FSH
• Behandling med gonadotropiner, klomifensitrat, insulinsensibiliserende midler (f.eks. metformin, Avandia®) eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analoger innen 1 måned før studiestart
• Hypotyreose (ubehandlet). Forsøkspersoner med lave nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) som fikk erstatningsterapi (f.eks. Synthroid) kan bli registrert etter etterforskerens skjønn dersom lokale laboratorieresultater viste tilfredsstillende skjoldbruskfunksjon
• Hyperprolaktinemi (ubehandlet)
• Unormal, udiagnostisert, gynekologisk blødning
• Kjent gjeldende American Society Reproductive Medicine (ASRM) stadium 3 eller 4 endometriose
• En gjenværende ovariecyste med en gjennomsnittlig diameter >25 mm eller en østradiol (E2) >100 pg/mL ved baseline-undersøkelsen
• Tre eller flere påfølgende svangerskapstap, uansett årsak
• Kjent nåværende rusmisbruk (inkludert røykere som bruker mer enn 5 sigaretter/dag)
• Tidligere deltakelse (innen 3 måneder før studiestart) i en annen utprøving av medikament- eller medikamentleveringssystem