Badanie fazy 3b mające na celu ocenę zadowolenia pacjentki z iniekcji folitropiny alfa u niepłodnych kobiet z rzadkim brakiem owulacji poddawanych indukcji owulacji

Kryteria przyjęcia:

• Niepłodna kobieta pragnąca zajść w ciążę, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszła co najmniej 1 cykl leczenia gonadotropinami we wstrzyknięciach, z wyłączeniem leczenia jakimkolwiek wielodawkowym preparatem gonadotropin w fiolkach lub podawanym za pomocą urządzenia Pen, której lekarz zalecił indukcję owulacji . To kryterium włączenia zostało zmodyfikowane, aby obejmowało pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni dowolną wielodawkową postacią gonadotropin w fiolkach, z wyłączeniem gonadotropin podawanych za pomocą wstrzykiwacza
• Przed menopauzą i w wieku 18-40 lat włącznie
• Zaburzenia owulacji określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów: (a) zwykła długość cyklu krótsza niż (<) 21 lub większa niż (>) 35 dni z co najmniej 6 miesiączkami rocznie (b) zwykła długość cyklu > 35 dni z mniej niż 6 miesiączkami na rok. Pacjenci z tej grupy muszą mieć pozytywną odpowiedź na progesteron w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie przesiewowym
• Spontaniczna miesiączka lub dodatnia odpowiedź na odstawienie progestyny ​​w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia gonadotropinami lub dodatnia odpowiedź na odstawienie cytrynianu klomifenu co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia gonadotropiną jest akceptowalna jako dowód indukowanej miesiączki
• Normalny rozmaz Papanicolaou (PAP) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą
• Partner płci męskiej z akceptowalnym badaniem nasienia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie ze standardową praktyką w klinice, w celu wywołania owulacji. Dopuszczalne jest użycie nasienia dawcy
• Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2). BMI = masa ciała / wzrost x wzrost (BMI to masa ciała [kilogram {kg}] podzielona przez wzrost * wzrost [metr kwadratowy {m^2}])
• Drożność i pozorna normalność co najmniej 1 jajowodu z czynnym jajnikiem po tej samej stronie, udokumentowana histerosonogramem lub histerosalpingografią (HSG) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
• Wyniki lokalnych badań przesiewowych w laboratorium wykazujące w ciągu ostatniego roku: (a) prolaktynę w granicach normy (b) hormon folikulotropowy (FSH) w granicach normy dla wczesnej fazy folikularnej w lokalnym laboratorium (c) hormon tyreotropowy (TSH) ) w granicach normy. Pacjenci z niskimi poziomami TSH, którzy otrzymywali terapię zastępczą, mogli zostać włączeni według uznania Badacza
• Był chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
• Dobrowolnie udzielono pisemnej świadomej zgody i upoważnienia uczestnika na mocy ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla ich przyszłej opieki medycznej. Partner płci męskiej musi również przedstawić pisemne upoważnienie podmiotu zgodnie z ustawą HIPAA

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne lub w badaniu moczu podczas badania przesiewowego
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek wielodawkowym preparatem gonadotropin w fiolkach lub podawanym za pomocą urządzenia Pen w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Każda istotna choroba alergiczna, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie w ramach badania
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Przebyty ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Znacząca reakcja alergiczna na preparaty gonadotropinowe
• Trwająca ciąża, jakakolwiek ciąża w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do ciąży lub donoszenia ciąży
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki widoczne w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej wykonanym w ciągu 2 cykli (maksymalnie 90 dni) przed włączeniem do badania
• Słaba odpowiedź w poprzednim cyklu stymulacji gonadotropinami, zdefiniowana jako poziom estradiolu < 100 pg/ml na dojrzały pęcherzyk (>=16 mm średnia średnica)
• Wcześniejsza nadmierna odpowiedź na stymulację gonadotropinami, zdefiniowana jako rozwój >3 dojrzałych pęcherzyków przy dawce leczniczej 75 j.m. FSH
• Leczenie gonadotropinami, cytrynianem klomifenu, lekami uwrażliwiającymi na insulinę (np. metformina, Avandia®) lub analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
• Niedoczynność tarczycy (nieleczona). Pacjenci z niskim poziomem hormonu tyreotropowego (TSH), którzy otrzymywali terapię zastępczą (np. Synthroid), mogą zostać włączeni według uznania badacza, jeśli lokalne wyniki laboratoryjne wykażą zadowalającą czynność tarczycy
• Hiperprolaktynemia (nieleczona)
• Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
• Znana obecna endometrioza stopnia 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM).
• Pozostała torbiel jajnika o średniej średnicy >25 mm lub estradiol (E2) >100 pg/ml w badaniu wyjściowym
• Trzy lub więcej kolejnych poronień z jakiejkolwiek przyczyny
• Znane obecne nadużywanie substancji (w tym palacze zużywający więcej niż 5 papierosów dziennie)
• Wcześniejszy udział (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania) w innym badanym leku lub badaniu dotyczącym systemu dostarczania leku