STA-5326 一般的な可変性免疫不全に関連する腸炎を治療するメスリレート

• 包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、被験者は研究の対象となります。

スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

18歳から75歳までの男性または女性です。

スクリーニング前にCVIDと確定的に診断されている（IUIS基準に基づく）。

過去 1 年間に体重の 5% を超える意図しない減少が記録されている、または体重を維持するために栄養補助食品が必要である、または少なくとも 4 週間連続して液体便の症状として定義される慢性下痢がある (および少なくとも 1600 カロリー、脂肪 60 g の食事で 24 時間あたり 200 g を超える排便量があること。）

経口抗生物質を慢性的に服用している場合は、スクリーニング期間の開始前に少なくとも 2 週間継続して安定した用量の抗生物質を使用しなければなりません。

潜在的なCYP3A4阻害剤/誘導剤（マクロライド系抗生物質、HIVプロテアーゼ阻害剤、抗真菌薬、グレープフルーツジュース、セントジョーンズワートなど）を摂取していないこと。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究から除外されます。

一般的な基準:

-治験責任医師の意見で被験者をこの試験の候補者として不適当と判断する、臨床的に重大な疾患（例、腎臓、肝臓、神経、心血管、肺、内分泌、精神、血液、泌尿器、またはその他の急性または慢性疾患）を患っている。

血清妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中の女性です。

妊娠の可能性のある女性、または研究期間中および追跡調査期間中に2種類の避妊法を使用することに同意しない男性。

STA 5326 メシル酸塩製剤のいずれかの成分に対して過敏症がある。

次の臨床化学値のいずれかを持ちます。

AST が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超えています。

ALT が 2.5 x ULN を超えています。

血清ビリルビンが 1.5 x ULN を超えています。

血清クレアチニンが 1.5 x ULN を超えている。

2.5 x ULN を超えるアルカリホスファターゼ。

ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満、またはヘマトクリット値が 30% 未満。

対照値と比較して、プロトロミン時間 INR が 1.3 を超えるか、部分トロンボプラスチン時間が 3 秒を超えます。

以下の細胞数 (細胞/マイクロリットル) があります。

血小板数が90,000未満、または800,000を超える。

白血球数が1,500未満。

好中球数が900未満。

現在、抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症、重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症など）を患っている。

-切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除き、過去5年以内に癌の病歴がある。

過去 5 年以内に違法薬物、化学物質、またはアルコールへの依存症があった。

活動性結核（または石灰化結節性病変、心尖部線維症、胸膜瘢痕などの陳旧性結核感染を示唆する所見を伴うCXR）、急性または慢性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある。

胃腸の基準:

スクリーニング中に、便サンプルが胃腸感染症の陽性反応を示した。

水素呼気検査で陽性反応が出ました

以前の投薬基準:

-治験薬の投与前の1か月以内に非経口コルチコステロイドの投与を受けた。 IVIG の前治療レジメンとしての短期または単回用量のコルチコステロイドの使用は許容されます。

-治験薬の投与前3か月以内に治験薬の投与を受けた。

-治験薬投与前の2か月以内にシクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルの投与を受けた。

-治験薬投与前の3か月以内に生物学的製剤（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、ナタリズマブなど）を投与された。

STA-5326メシル酸塩、抗IL12抗体、または他の特異的IL12阻害剤による治療を受けたことがある。