変形性関節症患者におけるプラセボと比較した、皮膚から投与されるフェンタニルによる治療の疼痛管理に対する効果の研究

がん以外の慢性的な痛みは、変形性関節症や関節リウマチなどのけがや病気に起因する場合があり、生活の質の低下や苦痛の原因となります。 フェンタニルなどのオピオイドは、痛みが持続する患者の強力な鎮痛薬として有益です。 これは二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であり、フェンタニルを接着剤パッチ (「経皮システム」) を介して皮膚から投与し、治療中の鎮痛、安全性、機能性、生活の質への影響を比較します。変形性関節症（OA）の患者にプラセボを使用。 具体的には、変形性関節症によって引き起こされる中等度から重度の痛みを持ち、従来の鎮痛剤 (世界保健機関 [WHO] の疼痛ラダーによると、弱いオピオイドを含む) による治療で十分な鎮痛が得られなかった患者は、登録。 スクリーニング後、患者は 1 週間の導入期間に入ります。この期間では、非オピオイド鎮痛薬の有無にかかわらず、弱いオピオイドによる前治療が継続されます。 この期間の後、中程度から重度の痛みを伴う患者は、6 週間の二重盲検 (治療) 段階で、フェンタニル粘着パッチまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 研究を中止または中止した患者を含むすべての患者は、漸減期間に入り、その間に投薬量が徐々に減少します。 有効性の評価には次のものが含まれます。少なくとも 1 日に 2 回、患者が更新する電子疼痛日誌を使用して Visual Analogue Scale (VAS) で決定される疼痛緩和。 Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) の変形性関節症指数によって評価された機能性。 SF-36 Quality of Life Questionnaireによって測定された生活の質。 安全性評価には、漸減期間の終わりに考えられる禁断症状の特定、指定された間隔でのバイタルサインの測定、および研究全体の有害事象の発生が含まれます。 この研究の仮説は、股関節または膝の変形性関節症の患者で、痛みが他の鎮痛薬で適切にコントロールされていない患者は、フェンタニル経皮システムによる治療後に痛みのコントロールが改善されるというものです。 25 マイクログラム/時から 100 マイクログラム/時を送達するフェンタニル パッチを 3 日ごとに交換し、6 週間。用量は、適切な疼痛管理のために調整される場合があります。吐き気止め錠剤（メトクロプラミド、10ミリグラム[mg]、およびパラセタモール錠剤（500mg、最大4グラム/日）を補助的な疼痛管理として使用）