Une étude de l'effet sur le contrôle de la douleur du traitement par le fentanyl, administré par voie cutanée, par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'arthrose

La douleur chronique non cancéreuse peut résulter d'une blessure ou d'une maladie, comme l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde, qui cause de la souffrance et une réduction de la qualité de vie. Les opioïdes, tels que le fentanyl, sont bénéfiques en tant que puissants analgésiques chez les patients souffrant de douleur continue. Il s'agit d'une étude en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour comparer le soulagement de la douleur et l'effet sur la sécurité, la fonctionnalité et la qualité de vie pendant le traitement par le fentanyl administré à travers la peau via des patchs adhésifs ("système transdermique") avec la thérapie avec placebo chez les patients souffrant d'arthrose (OA). Plus précisément, les patients souffrant de douleurs modérées à sévères induites par l'arthrose et pour lesquels le traitement avec des analgésiques traditionnels (selon l'échelle de la douleur de l'Organisation mondiale de la santé [OMS], jusqu'aux opioïdes faibles inclus) n'a pas réussi à soulager adéquatement la douleur, sont éligibles pour inscrire. Après le dépistage, les patients entrent dans une période de rodage d'une semaine, au cours de laquelle un traitement antérieur avec des opioïdes faibles, avec ou sans antalgiques non opioïdes, se poursuit. Après cette période, les patients souffrant de douleur modérée à sévère sont randomisés pour recevoir le patch adhésif de fentanyl ou un placebo pendant la phase en double aveugle (traitement) pendant 6 semaines. Tous les patients, y compris ceux qui interrompent ou se retirent de l'étude, entrent dans la période de réduction progressive, au cours de laquelle la médication est réduite progressivement. Les évaluations de l'efficacité comprennent : le soulagement de la douleur, déterminé avec une échelle visuelle analogique (EVA) au moyen d'un journal électronique de la douleur mis à jour par le patient au moins deux fois par jour ; fonctionnalité, évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC); et la qualité de vie, mesurée par le questionnaire de qualité de vie SF-36. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'identification des symptômes de sevrage possibles à la fin de la période de réduction progressive, la mesure des signes vitaux à des intervalles déterminés et l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude. L'hypothèse de l'étude est que les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou dont la douleur n'est pas suffisamment contrôlée par d'autres médicaments antidouleur montreront une amélioration du contrôle de la douleur après un traitement avec le système transdermique de fentanyl. Patchs de fentanyl pour délivrer 25 microgrammes/heure à 100 microgrammes/heure, changés tous les 3 jours, pendant 6 semaines ; les doses peuvent être ajustées pour un contrôle adéquat de la douleur ; comprimés antinauséeux (métoclopramide, 10 milligrammes[mg] et comprimés de paracétamol (500 mg; maximum 4 grammes/jour) comme analgésique supplémentaire