Studie vlivu léčby fentanylem podávaným přes kůži na kontrolu bolesti ve srovnání s placebem u pacientů s osteoartrózou

Chronická, nerakovinná bolest může být důsledkem zranění nebo nemoci, jako je osteoartritida nebo revmatoidní artritida, která způsobuje utrpení a snížení kvality života. Opioidy, jako je fentanyl, jsou prospěšné jako silné léky tišící bolest u pacientů s trvalou bolestí. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která porovnává úlevu od bolesti a účinek na bezpečnost, funkčnost a kvalitu života během léčby fentanylem podávaným přes kůži pomocí adhezivních náplastí („transdermální systém“) s léčbou s placebem u pacientů s osteoartrózou (OA). Konkrétně pacienti se středně silnou až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou, u kterých léčba tradičními léky proti bolesti (podle žebříčku bolesti Světové zdravotnické organizace [WHO] až po slabé opioidy včetně) neposkytla adekvátní úlevu od bolesti, jsou způsobilí zapsat. Po screeningu pacienti vstoupí do 1-týdenního úvodního období, ve kterém pokračuje předchozí léčba slabými opioidy, s neopioidní medikací proti bolesti nebo bez ní. Po tomto období jsou pacienti se středně těžkou až silnou bolestí randomizováni na fentanylovou adhezivní náplast nebo placebo během dvojitě zaslepené (léčebné) fáze po dobu 6 týdnů. Všichni pacienti, včetně těch, kteří studii přerušili nebo ze studie odstoupili, vstoupí do období Taering-Off, během kterého je medikace postupně snižována. Hodnocení účinnosti zahrnují: Úlevu od bolesti, stanovenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) pomocí elektronického deníku bolesti aktualizovaného pacientem alespoň dvakrát denně; funkčnost, hodnocená Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; a kvalitu života, měřenou dotazníkem SF-36 Quality of Life Questionnaire. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje identifikaci možných abstinenčních příznaků na konci období Taering-Off, měření vitálních funkcí v uvedených intervalech a výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie. Hypotézou studie je, že u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena, jejichž bolest není adekvátně kontrolována jinými léky zmírňujícími bolest, dojde po léčbě fentanylovým transdermálním systémem ke zlepšení kontroly bolesti. Fentanylové náplasti dodávající 25 mikrogramů/hodinu až 100 mikrogramů/hodinu, vyměňované každé 3 dny, po dobu 6 týdnů; dávky mohou být upraveny pro adekvátní kontrolu bolesti; tablety proti nevolnosti (metoklopramid, 10 miligramů[mg] a tablety paracetamolu (500 mg; maximálně 4 gramy/den) jako doplňková kontrola bolesti