Az osteoarthritisben szenvedő betegeknél a bőrön keresztül beadott fentanillal végzett kezelés fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva

A krónikus, nem rákos fájdalmat sérülés vagy betegség, például osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis okozhatja, ami szenvedést és az életminőség romlását okozza. Az opioidok, mint például a fentanil, erős fájdalomcsillapító gyógyszerekként hasznosak a folyamatos fájdalommal küzdő betegeknél. Ez egy kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a fájdalomcsillapítást, valamint a biztonságra, a funkcionalitásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatást hasonlítja össze a bőrön keresztül öntapadó tapaszokkal ("transzdermális rendszer") történő kezelés során. placebóval osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. Pontosabban, az osteoarthritis által kiváltott közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek, akiknél a hagyományos fájdalomcsillapítókkal (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] fájdalom létrájával, egészen a gyenge opioidokig) végzett kezelés nem biztosított megfelelő fájdalomcsillapítást, jogosultak a kezelésre. beiratkozni. A szűrést követően a betegek 1 hetes befutási periódusba lépnek, amelyben folytatódik a korábbi gyenge opioidokkal végzett kezelés, nem opioid fájdalomcsillapítóval vagy anélkül. Ezt az időszakot követően a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedő betegeket randomizálják a fentanil ragasztótapaszra vagy placebóra a kettős vak (kezelés) fázisban 6 hétig. Minden beteg, beleértve azokat is, akik abbahagyják vagy kivonják a vizsgálatot, belép a „Tapering-Off” időszakba, amely alatt a gyógyszeres kezelés fokozatosan csökken. A hatékonyság értékelése a következőket tartalmazza: Fájdalomcsillapítás, vizuális analóg skálával (VAS) meghatározva, a páciens által naponta legalább kétszer frissített elektronikus fájdalomnapló segítségével; a funkcionalitás, a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index által értékelve; és életminőség, az SF-36 Életminőség Kérdőív segítségével mérve. A biztonsági értékelések magukban foglalják a lehetséges elvonási tünetek azonosítását a fokozatos elvonási időszak végén, az életjelek meghatározott időközönkénti mérését, valamint a nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során. A tanulmány hipotézise az, hogy a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek fájdalmát más fájdalomcsillapító gyógyszer nem tudja megfelelően csillapítani, a fentanil transzdermális rendszerrel végzett kezelést követően javulni fog a fájdalomcsillapítás. Fentanil tapaszok 25 mikrogramm/óra és 100 mikrogramm/óra közötti adagolásra, 3 naponta cserélve, 6 héten keresztül; az adagok módosíthatók a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében; hányinger elleni tabletták (metoklopramid, 10 mg[mg] és paracetamol tabletták (500 mg; maximum 4 gramm/nap) kiegészítő fájdalomcsillapításként