Um estudo do efeito no controle da dor do tratamento com fentanil, administrado através da pele, comparado com placebo em pacientes com osteoartrite

A dor crônica não oncológica pode resultar de lesão ou doença, como osteoartrite ou artrite reumatóide, que causa sofrimento e redução da qualidade de vida. Os opioides, como o fentanil, são benéficos como medicamentos potentes para o alívio da dor em pacientes com dor contínua. Este é um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para comparar o alívio da dor e o efeito na segurança, funcionalidade e qualidade de vida durante o tratamento com fentanil administrado através da pele por adesivos ("sistema transdérmico") com terapia com placebo em pacientes com osteoartrite (OA). Especificamente, pacientes com dor moderada a intensa induzida por osteoartrite e para os quais o tratamento com medicação tradicional para dor (de acordo com a escada da dor da Organização Mundial da Saúde [OMS], até e incluindo opioides fracos) falhou em fornecer alívio adequado da dor, são elegíveis para matricular. Após a triagem, os pacientes entram em um período Run-In de 1 semana, no qual o tratamento anterior com opioides fracos, com ou sem analgésicos não opioides, continua. Após esse período, os pacientes com dor moderada a intensa são randomizados para o adesivo adesivo de fentanil ou placebo durante a fase duplo-cega (tratamento) por 6 semanas. Todos os pacientes, incluindo aqueles que descontinuam ou abandonam o estudo, entram no período Tapering-Off, durante o qual a medicação é reduzida gradualmente. As avaliações de eficácia incluem: Alívio da dor, determinado com uma Escala Visual Analógica (VAS) por meio de um diário eletrônico de dor atualizado pelo paciente pelo menos duas vezes ao dia; funcionalidade, avaliada pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); e qualidade de vida, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida SF-36. As avaliações de segurança incluem a identificação de possíveis sintomas de abstinência no final do período de redução gradual, medição dos sinais vitais em intervalos determinados e incidência de eventos adversos ao longo do estudo. A hipótese do estudo é que os pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho cuja dor não é adequadamente controlada por outros medicamentos para alívio da dor apresentarão uma melhora no controle da dor após o tratamento com o sistema transdérmico de fentanil. Adesivos de fentanil para fornecer 25 microgramas/hora a 100 microgramas/hora, trocados a cada 3 dias, por 6 semanas; as doses podem ser ajustadas para controle adequado da dor; comprimidos anti-náusea (metoclopramida, 10 miligramas [mg] e comprimidos de paracetamol (500 mg; máximo de 4 gramas/dia) como controle suplementar da dor)