Eine Studie über die Wirkung auf die Schmerzkontrolle einer Behandlung mit Fentanyl, verabreicht durch die Haut, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis

Chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen können aus Verletzungen oder Krankheiten wie Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis resultieren, die Leiden und eine Verringerung der Lebensqualität verursachen. Opioide wie Fentanyl sind als starke schmerzlindernde Medikamente bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen von Vorteil. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Schmerzlinderung und der Wirkung auf die Sicherheit, Funktionalität und Lebensqualität während der Behandlung mit Fentanyl, das über Klebepflaster ("transdermales System") durch die Haut verabreicht wird, mit der Therapie mit Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis (OA). Anspruchsberechtigt sind insbesondere Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen, die durch Osteoarthritis verursacht werden und bei denen die Behandlung mit herkömmlichen Schmerzmitteln (gemäß der Schmerzskala der Weltgesundheitsorganisation [WHO] bis einschließlich schwacher Opioide) keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt hat einschreiben. Nach dem Screening treten die Patienten in eine einwöchige Einlaufphase ein, in der die vorherige Behandlung mit schwachen Opioiden mit oder ohne Nicht-Opioid-Schmerzmittel fortgesetzt wird. Nach diesem Zeitraum werden Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen während der doppelblinden (Behandlungs-)Phase für 6 Wochen randomisiert dem Fentanyl-Klebepflaster oder Placebo zugeteilt. Alle Patienten, einschließlich derjenigen, die die Studie abbrechen oder aus der Studie ausscheiden, treten in die Tapering-Off-Phase ein, während der die Medikation schrittweise reduziert wird. Zur Beurteilung der Wirksamkeit gehören: Schmerzlinderung, bestimmt mit einer visuellen Analogskala (VAS) mittels eines vom Patienten mindestens zweimal täglich aktualisierten elektronischen Schmerztagebuchs; Funktionalität, bewertet durch den Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC); und Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36 Quality of Life Questionnaire. Sicherheitsbewertungen umfassen die Identifizierung möglicher Entzugssymptome am Ende der Tapering-Off-Phase, die Messung der Vitalfunktionen in festgelegten Intervallen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie. Die Studienhypothese ist, dass Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, deren Schmerzen durch andere schmerzlindernde Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden, nach der Behandlung mit dem transdermalen Fentanyl-System eine Verbesserung der Schmerzkontrolle zeigen werden. Fentanyl-Pflaster zur Abgabe von 25 Mikrogramm/Stunde bis 100 Mikrogramm/Stunde, Wechsel alle 3 Tage, für 6 Wochen; Dosen können für eine angemessene Schmerzkontrolle angepasst werden; Tabletten gegen Übelkeit (Metoclopramid, 10 Milligramm [mg] und Paracetamol-Tabletten (500 mg; maximal 4 Gramm/Tag) als zusätzliche Schmerzmittel