Un estudio del efecto sobre el control del dolor del tratamiento con fentanilo, administrado a través de la piel, en comparación con el placebo en pacientes con osteoartritis

El dolor crónico, no relacionado con el cáncer, puede ser el resultado de una lesión o enfermedad, como la osteoartritis o la artritis reumatoide, que provocan sufrimiento y una reducción de la calidad de vida. Los opioides, como el fentanilo, son beneficiosos como analgésicos potentes en pacientes con dolor continuo. Este es un estudio doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para comparar el alivio del dolor y el efecto sobre la seguridad, la funcionalidad y la calidad de vida durante el tratamiento con fentanilo administrado a través de la piel a través de parches adhesivos ("sistema transdérmico") con la terapia con placebo en pacientes con osteoartritis (OA). Específicamente, los pacientes con dolor de moderado a severo inducido por la osteoartritis y para quienes el tratamiento con analgésicos tradicionales (según la escala del dolor de la Organización Mundial de la Salud [OMS], hasta opiáceos débiles inclusive) no ha logrado un alivio adecuado del dolor, son elegibles para inscribirse. Después de la selección, los pacientes entran en un período inicial de 1 semana, en el que continúa el tratamiento previo con opioides débiles, con o sin analgésicos no opioides. Después de este período, los pacientes con dolor de moderado a intenso se asignan al azar al parche adhesivo de fentanilo o al placebo durante la fase doble ciego (tratamiento) durante 6 semanas. Todos los pacientes, incluidos aquellos que descontinúan o se retiran del estudio, ingresan al período de reducción gradual, durante el cual la medicación se reduce gradualmente. Las evaluaciones de eficacia incluyen: Alivio del dolor, determinado con una Escala Analógica Visual (VAS) por medio de un diario electrónico del dolor actualizado por el paciente al menos dos veces al día; funcionalidad, evaluada por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); y calidad de vida, medida por el Cuestionario de Calidad de Vida SF-36. Las evaluaciones de seguridad incluyen la identificación de posibles síntomas de abstinencia al final del período de reducción gradual, la medición de los signos vitales a intervalos establecidos y la incidencia de eventos adversos durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que los pacientes con artrosis de cadera o rodilla cuyo dolor no se controle adecuadamente con otros analgésicos mostrarán una mejora en el control del dolor tras el tratamiento con el sistema transdérmico de fentanilo. Parches de fentanilo para administrar de 25 microgramos/hora a 100 microgramos/hora, cambiados cada 3 días, durante 6 semanas; las dosis pueden ajustarse para un control adecuado del dolor; comprimidos contra las náuseas (metoclopramida, 10 miligramos [mg] y comprimidos de paracetamol (500 mg; máximo 4 gramos/día) como control complementario del dolor