En undersøgelse af virkningen på smertekontrol af behandling med fentanyl, administreret gennem huden, sammenlignet med placebo hos patienter med slidgigt

Kroniske, ikke-kræftrelaterede smerter kan skyldes skader eller sygdom, såsom slidgigt eller leddegigt, som forårsager lidelse og nedsat livskvalitet. Opioider, såsom fentanyl, er gavnlige som potente smertestillende lægemidler til patienter med vedvarende smerte. Dette er en dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne smertelindring og virkningen på sikkerhed, funktionalitet og livskvalitet under behandling med fentanyl indgivet gennem huden via klæbende plastre ("transdermalt system") med terapi. med placebo hos patienter med slidgigt (OA). Specifikt er patienter med moderat til svær smerte forårsaget af slidgigt, og for hvem behandling med traditionel smertestillende medicin (ifølge Verdenssundhedsorganisationen [WHO] smertestige, op til og med svage opioider) ikke har kunnet give tilstrækkelig smertelindring, er berettiget til at indskrive. Efter screening går patienterne ind i en 1-uges Run-In periode, hvor forudgående behandling med svage opioider, med eller uden non-opioid smertestillende medicin, fortsætter. Efter denne periode randomiseres patienter med moderat til svær smerte til fentanylplaster eller placebo under den dobbeltblindede (behandlings)fase i 6 uger. Alle patienter, inklusive dem, der afbryder eller trækker sig fra undersøgelsen, går ind i Tapering-Off-perioden, hvor medicinen reduceres gradvist. Vurderinger af effektivitet omfatter: Smertelindring, bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS) ved hjælp af en elektronisk smertedagbog, der opdateres af patienten mindst to gange dagligt; funktionalitet, vurderet af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; og livskvalitet, målt ved SF-36 Quality of Life Questionnaire. Sikkerhedsvurderinger omfatter identifikation af mulige abstinenssymptomer i slutningen af ​​Tapering-Off-perioden, måling af vitale tegn med angivne intervaller og forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Studiehypotesen er, at patienter med slidgigt i hofte eller knæ, hvis smerter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre smertestillende medicin, vil vise en forbedring i smertekontrol efter behandling med fentanyl transdermalt system. Fentanylplastre til afgivelse af 25 mikrogram/time til 100 mikrogram/time, skiftet hver 3. dag i 6 uger; doser kan justeres for tilstrækkelig smertekontrol; anti-kvalme tabletter (metoclopramid, 10 milligram[mg] og paracetamol tabletter (500 mg; maksimalt 4 gram/dag) som supplerende smertekontrol