En studie av effekten på smärtkontroll av behandling med fentanyl, administrerad genom huden, jämfört med placebo hos patienter med artros

Kronisk smärta som inte är cancer kan bero på skada eller sjukdom, såsom artros eller reumatoid artrit, som orsakar lidande och minskar livskvaliteten. Opioider, såsom fentanyl, är fördelaktiga som potenta smärtstillande läkemedel hos patienter med kontinuerlig smärta. Detta är dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att jämföra smärtlindring och effekten på säkerhet, funktion och livskvalitet under behandling med fentanyl administrerat genom huden via självhäftande plåster ("transdermalt system") med terapi med placebo hos patienter med artros (OA). Specifikt är patienter med måttlig till svår smärta inducerad av artros och för vilka behandling med traditionell smärtstillande medicin (enligt Världshälsoorganisationens [WHO] smärttrappa, upp till och inklusive svaga opioider) inte har kunnat ge adekvat smärtlindring, är berättigade till skriva in. Efter screening går patienterna in i en inkörningsperiod på 1 vecka, där tidigare behandling med svaga opioider, med eller utan icke-opioid smärtmedicin, fortsätter. Efter denna period randomiseras patienter med måttlig till svår smärta till fentanylplåster eller placebo under den dubbelblinda (behandlings)fasen i 6 veckor. Alla patienter, inklusive de som avbryter eller drar sig ur studien, går in i Tapering-Off-perioden, under vilken medicineringen minskas gradvis. Bedömningar av effektivitet inkluderar: Smärtlindring, fastställd med en visuell analog skala (VAS) med hjälp av en elektronisk smärtdagbok som uppdateras av patienten minst två gånger dagligen; funktionalitet, bedömd av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; och livskvalitet, mätt med SF-36 Quality of Life Questionnaire. Säkerhetsbedömningar inkluderar identifiering av möjliga abstinenssymtom i slutet av Tapering-Off-perioden, mätning av vitala tecken med angivna intervall och förekomst av biverkningar under hela studien. Studiehypotesen är att patienter med artros i höften eller knäet vars smärta inte kontrolleras tillräckligt med andra smärtlindrande mediciner kommer att visa en förbättring av smärtkontroll efter behandling med fentanyl transdermalt system. Fentanylplåster för att leverera 25 mikrogram/timme till 100 mikrogram/timme, byts var tredje dag, i 6 veckor; doserna kan justeras för adekvat smärtkontroll; tabletter mot illamående (metoklopramid, 10 milligram[mg] och paracetamoltabletter (500 mg; max 4 gram/dag) som kompletterande smärtkontroll