与安慰剂相比，通过皮肤给药芬太尼对骨关节炎患者疼痛控制效果的研究

慢性非癌性疼痛可能由受伤或疾病引起，例如骨关节炎或类风湿性关节炎，这会导致痛苦和生活质量下降。 阿片类药物，如芬太尼，作为有效的止痛药对持续疼痛的患者是有益的。 这是一项双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在比较通过贴剂（“透皮系统”）经皮肤施用芬太尼治疗期间的疼痛缓解以及对安全性、功能和生活质量的影响在骨关节炎 (OA) 患者中使用安慰剂。 具体来说，患有骨关节炎引起的中度至重度疼痛并且使用传统止痛药（根据世界卫生组织 [WHO] 疼痛阶梯，直至并包括弱阿片类药物）治疗未能充分缓解疼痛的患者，有资格注册。 筛选后，患者进入为期 1 周的磨合期，在此期间，之前使用弱阿片类药物（含或不含非阿片类止痛药）的治疗继续进行。 在此期间之后，患有中度至重度疼痛的患者会在双盲（治疗）阶段随机接受芬太尼贴剂或安慰剂，持续 6 周。 所有患者，包括中止或退出研究的患者，均进入逐渐减药期。 有效性评估包括： 疼痛缓解，通过患者每天至少更新两次的电子疼痛日记，使用视觉模拟量表 (VAS) 确定；功能，由西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数评估；和生活质量，通过 SF-36 生活质量问卷测量。 安全性评估包括在减量期结束时识别可能的戒断症状、在规定的时间间隔测量生命体征，以及整个研究期间不良事件的发生率。 研究假设是，其他止痛药不能充分控制疼痛的髋关节或膝关节骨关节炎患者在使用芬太尼透皮系统治疗后，疼痛控制会有所改善。 芬太尼贴片以 25 微克/小时至 100 微克/小时的速度输送，每 3 天更换一次，持续 6 周；可以调整剂量以充分控制疼痛；抗恶心药片（甲氧氯普胺，10 毫克 [mg]，和扑热息痛药片（500 毫克；最多 4 克/天）作为辅助止痛药