Исследование влияния лечения фентанилом, вводимого через кожу, на обезболивание по сравнению с плацебо у пациентов с остеоартритом

Хроническая нераковая боль может быть результатом травмы или заболевания, такого как остеоартрит или ревматоидный артрит, которые вызывают страдания и снижение качества жизни. Опиоиды, такие как фентанил, полезны в качестве сильнодействующих обезболивающих препаратов у пациентов с постоянной болью. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения обезболивания и влияния на безопасность, функциональность и качество жизни при лечении фентанилом, вводимым через кожу с помощью пластырей («трансдермальная система»), с терапией. с плацебо у пациентов с остеоартритом (ОА). В частности, пациенты с болью от умеренной до сильной, вызванной остеоартритом, и у которых лечение традиционными обезболивающими препаратами (в соответствии с лестницей боли Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ], вплоть до слабых опиоидов включительно) не обеспечило адекватного обезболивания, имеют право на зарегистрироваться. После скрининга пациенты вступают в 1-недельный вводной период, в течение которого продолжается предшествующее лечение слабыми опиоидами с неопиоидными обезболивающими или без них. По истечении этого периода пациенты с болью от умеренной до сильной рандомизированы для получения пластыря с фентанилом или плацебо во время двойной слепой фазы (лечения) в течение 6 недель. Все пациенты, в том числе прекратившие участие в исследовании или вышедшие из него, входят в период постепенного снижения дозы, в течение которого дозу препарата снижают постепенно. Оценки эффективности включают: облегчение боли, определяемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с помощью электронного дневника боли, который пациент обновляет не менее двух раз в день; функциональность, оцениваемая по Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC); и качество жизни, измеряемое с помощью опросника качества жизни SF-36. Оценка безопасности включает выявление возможных симптомов отмены в конце периода постепенного снижения дозы, измерение основных показателей жизнедеятельности через установленные интервалы и частоту нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Гипотеза исследования состоит в том, что пациенты с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава, у которых боль не контролируется адекватно другими обезболивающими препаратами, будут демонстрировать улучшение контроля боли после лечения трансдермальной системой фентанила. Пластыри с фентанилом для доставки от 25 мкг/час до 100 мкг/час, меняющиеся каждые 3 дня, в течение 6 недель; дозы могут быть скорректированы для адекватного обезболивания; таблетки от тошноты (метоклопрамид, 10 мг [мг] и таблетки парацетамола (500 мг; максимум 4 г/день) в качестве дополнительного обезболивающего