En studie av effekten på smertekontroll av behandling med fentanyl, administrert gjennom huden, sammenlignet med placebo hos pasienter med slitasjegikt

Kronisk smerte uten kreft kan skyldes skade eller sykdom, som slitasjegikt eller revmatoid artritt, som forårsaker lidelse og redusert livskvalitet. Opioider, som fentanyl, er gunstige som kraftige smertestillende legemidler hos pasienter med vedvarende smerte. Dette er dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å sammenligne smertelindring og effekten på sikkerhet, funksjonalitet og livskvalitet under behandling med fentanyl administrert gjennom huden via selvklebende plaster ("transdermal system") med terapi med placebo hos pasienter med slitasjegikt (OA). Spesifikt er pasienter med moderat til alvorlig smerte indusert av slitasjegikt og som behandling med tradisjonelle smertestillende medisiner (i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO] smertestige, opp til og inkludert svake opioider) ikke har klart å gi tilstrekkelig smertelindring, er kvalifisert for registrere. Etter screening går pasientene inn i en innkjøringsperiode på 1 uke, hvor tidligere behandling med svake opioider, med eller uten ikke-opioid smertestillende medisin, fortsetter. Etter denne perioden blir pasienter med moderat til alvorlig smerte randomisert til fentanylplaster eller placebo under den dobbeltblinde (behandlings)fasen i 6 uker. Alle pasienter, inkludert de som avbryter eller trekker seg fra studien, går inn i Tapering-Off-perioden, hvor medisinen reduseres gradvis. Vurderinger av effektivitet inkluderer: Smertelindring, bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS) ved hjelp av en elektronisk smertedagbok som oppdateres av pasienten minst to ganger daglig; funksjonalitet, vurdert av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; og livskvalitet, målt ved SF-36 Quality of Life Questionnaire. Sikkerhetsvurderinger inkluderer identifisering av mulige abstinenssymptomer ved slutten av Tapering-Off-perioden, måling av vitale tegn ved angitte intervaller og forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien. Studiens hypotese er at pasienter med artrose i hofte eller kne hvis smerte ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre smertestillende medisiner, vil vise en forbedring i smertekontroll etter behandling med fentanyl transdermalt system. Fentanylplaster for å gi 25 mikrogram/time til 100 mikrogram/time, skiftes hver 3. dag, i 6 uker; doser kan justeres for adekvat smertekontroll; tabletter mot kvalme (metoklopramid, 10 milligram[mg] og paracetamoltabletter (500 mg; maksimalt 4 gram/dag) som supplerende smertekontroll