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골관절염 환자에서 위약과 비교하여 피부를 통해 투여된 펜타닐 치료의 통증 조절 효과에 관한 연구

2011년 5월 16일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

엉덩이 또는 무릎의 골관절염으로 유발된 중등도에서 중증의 통증이 있고 고관절이 필요하고 이를 기다리는 피험자에서 위약과 비교하여 Durogesic™을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험 또는 무릎 교체.

이 연구의 목적은 흔히 복용하는 약한 아편유사제로 치료적 치료가 잘 조절되지 않는 골관절염 통증 환자에서 접착 패치를 통해 피부를 통해 전달되는 펜타닐이 위약에 비해 월등한 통증 완화 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 비마약성 진통제와 병용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비암성 통증은 골관절염이나 류마티스성 관절염과 같은 부상이나 질병으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 고통과 삶의 질 저하를 유발합니다. 펜타닐과 같은 오피오이드는 지속적인 통증이 있는 환자에게 강력한 진통제로서 유익합니다. 이 연구는 치료와 함께 접착 패치("경피 시스템")를 통해 피부를 통해 투여되는 펜타닐로 치료하는 동안 통증 완화와 안전성, 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위한 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 골관절염(OA) 환자에게 위약을 투여합니다. 특히, 골관절염에 의해 유도된 중등도에서 중증의 통증이 있고 전통적인 진통제(세계보건기구[WHO] 진통 사다리에 따라 최대 약한 아편유사제 포함)로 치료해도 적절한 통증 완화에 실패한 환자는 다음을 받을 자격이 있습니다. 싸다. 스크리닝 후, 환자는 비오피오이드 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 약한 아편유사제를 사용한 이전 치료가 계속되는 1주간의 준비 기간에 들어갑니다. 이 기간 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자는 6주 동안 이중 맹검(치료) 단계에서 펜타닐 접착 패치 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 연구를 중단하거나 철회한 환자를 포함한 모든 환자는 점진적으로 약물을 줄이는 테이퍼링 오프 기간에 들어갑니다. 유효성 평가에는 다음이 포함됩니다. 환자가 하루에 두 번 이상 업데이트하는 전자 통증 일기를 통해 시각적 아날로그 척도(VAS)로 결정되는 통증 완화; Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 지수에 의해 평가된 기능성; SF-36 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질. 안전성 평가에는 테이퍼링 오프 기간 종료 시 가능한 금단 증상 식별, 명시된 간격으로 활력 징후 측정, 연구 전반에 걸친 부작용 발생률이 포함됩니다. 연구 가설은 통증이 다른 진통제로 적절하게 조절되지 않는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자가 펜타닐 경피 시스템으로 치료한 후 통증 조절의 개선을 보일 것이라는 것입니다. 시간당 25마이크로그램에서 시간당 100마이크로그램을 제공하는 펜타닐 패치, 6주 동안 3일마다 교체 적절한 통증 조절을 위해 복용량을 조정할 수 있습니다. 메스꺼움 방지 정제(Metoclopramide, 10mg[mg], 파라세타몰 정제(500mg; 최대 4g/일)를 통증 조절 보조제로 사용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 엉덩이 또는 무릎의 골관절염(OA)(미국 류마티스 학회에서 정의한 대로) 및 대상 관절에서 골관절염의 방사선학적 증거가 있는 환자
  • 환자는 고관절 또는 슬관절 교체가 필요하고 대기해야 합니다.
  • 월 20일 이상 동안 3개월 이상 만성 통증이 있는 환자
  • 비마약성 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 약한 아편유사제로 통증이 적절하게 조절되지 않는 표적 관절의 중등도에서 중증의 OA 통증이 있는 환자(0-100의 척도에서 VAS 점수 >=50)
  • 여성은 폐경 후이거나 적절한 피임법을 사용하고 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 펜타닐 요법에 실패했거나 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자
  • 펜타닐 또는 접착제에 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 우울증이나 간질 치료를 받고 있는 환자
  • 준비 기간 전 주에 수면 진정제, 마취제 및/또는 근육 이완제를 투여받은 환자
  • OA 통증과 비교하여 두드러지는 또 다른 유형의 지속적인 통증을 경험하는 환자
  • 연구 전 6개월 동안 대상 관절에 심각한 외상, 이러한 관절의 감염 또는 이러한 관절에 돌이킬 수 없는 손상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 기간(6주) 동안 일일 통증에 대해 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 측정한 통증 완화의 평균 곡선 빼기 기준선(AAUCMB)

2차 결과 측정

결과 측정
SF-36 QoL(Quality of Life Questionnaire) 및 WOMAC 설문지, 1일 및 43일 및 테이퍼링 오프 기간 종료 시; 연구 전반에 걸친 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR003004

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