Een onderzoek naar het effect op pijnbeheersing van behandeling met fentanyl, toegediend via de huid, in vergelijking met placebo bij patiënten met artrose

Chronische, niet aan kanker gerelateerde pijn kan het gevolg zijn van verwonding of ziekte, zoals artrose of reumatoïde artritis, die lijden en een vermindering van de kwaliteit van leven veroorzaken. Opioïden, zoals fentanyl, zijn gunstig als krachtige pijnstillers bij patiënten met aanhoudende pijn. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om pijnverlichting en het effect op de veiligheid, functionaliteit en kwaliteit van leven tijdens behandeling met fentanyl, toegediend via de huid via zelfklevende pleisters ("transdermaal systeem"), te vergelijken met therapie met placebo bij patiënten met artrose (OA). Met name patiënten met matige tot ernstige pijn veroorzaakt door artrose en bij wie behandeling met traditionele pijnmedicatie (volgens de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] tot en met zwakke opioïden) niet heeft geleid tot adequate pijnverlichting, komen in aanmerking voor inschrijven. Na screening gaan patiënten een inloopperiode van 1 week in, waarin de eerdere behandeling met zwakke opioïden, met of zonder niet-opioïde pijnmedicatie, wordt voortgezet. Na deze periode worden patiënten met matige tot ernstige pijn gerandomiseerd naar de fentanyl-pleister of placebo tijdens de dubbelblinde (behandelings)fase gedurende 6 weken. Alle patiënten, ook degenen die stoppen met of zich terugtrekken uit het onderzoek, gaan de afbouwperiode in, waarin de medicatie geleidelijk wordt afgebouwd. Beoordeling van de effectiviteit omvat: Pijnverlichting, bepaald met een Visueel Analoge Schaal (VAS) door middel van een elektronisch pijndagboek dat minstens tweemaal per dag door de patiënt wordt bijgewerkt; functionaliteit, beoordeeld door de Osteoarthritis Index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC); en kwaliteit van leven, gemeten met de SF-36 Quality of Life Questionnaire. Veiligheidsbeoordelingen omvatten identificatie van mogelijke ontwenningsverschijnselen aan het einde van de afbouwperiode, meting van vitale functies op vastgestelde intervallen en incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek. De onderzoekshypothese is dat patiënten met heup- of knieartrose bij wie de pijn niet voldoende onder controle is met andere pijnstillers, na behandeling met het fentanyl transdermale systeem een ​​verbetering van de pijnbestrijding laten zien. Fentanyl-pleisters voor toediening van 25 microgram/uur tot 100 microgram/uur, elke 3 dagen vervangen, gedurende 6 weken; doses kunnen worden aangepast voor adequate pijnbeheersing; anti-misselijkheid tabletten (metoclopramide, 10 milligram [mg] en paracetamol tabletten (500 mg; maximaal 4 gram/dag) als aanvullende pijnstilling