Uno studio sull'effetto sul controllo del dolore del trattamento con fentanil, somministrato attraverso la pelle, rispetto al placebo nei pazienti con osteoartrite

Il dolore cronico non oncologico può derivare da lesioni o malattie, come l'artrosi o l'artrite reumatoide, che causano sofferenza e una riduzione della qualità della vita. Gli oppioidi, come il fentanil, sono utili come potenti farmaci antidolorifici nei pazienti con dolore continuo. Questo è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare il sollievo dal dolore e l'effetto sulla sicurezza, funzionalità e qualità della vita durante il trattamento con fentanil somministrato attraverso la pelle tramite cerotti adesivi ("sistema transdermico") con la terapia con placebo in pazienti con osteoartrite (OA). In particolare, i pazienti con dolore da moderato a severo indotto dall'osteoartrosi e per i quali il trattamento con antidolorifici tradizionali (secondo la scala del dolore dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS], fino agli oppioidi deboli inclusi) non è riuscito a fornire un adeguato sollievo dal dolore, sono idonei a iscriversi. Dopo lo screening, i pazienti entrano in un periodo di run-in di 1 settimana, durante il quale continua il precedente trattamento con oppioidi deboli, con o senza antidolorifici non oppioidi. Dopo questo periodo, i pazienti con dolore da moderato a severo vengono randomizzati al cerotto adesivo di fentanil o al placebo durante la fase in doppio cieco (trattamento) per 6 settimane. Tutti i pazienti, compresi quelli che interrompono o si ritirano dallo studio, entrano nel periodo di riduzione graduale, durante il quale il farmaco viene ridotto gradualmente. Le valutazioni di efficacia comprendono: Sollievo dal dolore, determinato con una scala analogica visiva (VAS) mediante un diario elettronico del dolore aggiornato dal paziente almeno due volte al giorno; funzionalità, valutata dal Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; e la qualità della vita, misurata dal questionario sulla qualità della vita SF-36. Le valutazioni di sicurezza includono l'identificazione di possibili sintomi di astinenza alla fine del periodo di riduzione graduale, la misurazione dei segni vitali a intervalli stabiliti e l'incidenza di eventi avversi durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che i pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio il cui dolore non è adeguatamente controllato da altri farmaci antidolorifici mostreranno un miglioramento nel controllo del dolore dopo il trattamento con il sistema transdermico di fentanil. Fentanyl cerotti per somministrare da 25 microgrammi/ora a 100 microgrammi/ora, cambiati ogni 3 giorni, per 6 settimane; le dosi possono essere aggiustate per un adeguato controllo del dolore; compresse anti-nausea (metoclopramide, 10 milligrammi [mg] e compresse di paracetamolo (500 mg; massimo 4 grammi/giorno) come controllo supplementare del dolore