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COPDにおけるチオトロピウム吸入液（レスピマット吸入器）とスピリーバ・ハンディヘイラーの有効性と安全性の比較

2023年11月30日更新者：Boehringer Ingelheim

レスピマット吸入器、チオトロピウム吸入粉末カプセル (18μg) によって送達されるチオトロピウム吸入液の 2 回投与 [5 μg (2.5 μg 2 作動) および 10 μg (5 μg 2 作動)] の 4 週間の治療期間の有効性と安全性の比較) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にハンディヘイラーが提供

スピリーバハンディヘイラーと比較したチオトロピウム吸入溶液に対する肺機能反応の非劣性

調査の概要

状態

完了

条件

肺疾患、慢性閉塞性疾患

介入・治療

研究の種類

介入

入学

131

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose、California、アメリカ、95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton、California、アメリカ、95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者は、治験に参加する前に、投薬の中止や制限を含む、国際調和調和会議（ICH-GCP）のガイドラインに沿ったインフォームド・コンセントに署名する必要があった。
すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受ける必要がありました。
患者は、比較的安定した中等度から重度の気道閉塞があり、1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の60％以下、努力肺活量FVCのFEV1≤70％である必要がありました（来院1および2）。
40歳以上の男性または女性の患者。
患者は、喫煙歴が10パック年を超える現在または元喫煙者である必要がありました。
患者は、技術的に許容可能な肺機能検査およびピーク呼気流量（PEFR）測定を実行できなければならず、プロトコルで要求されているように、研究期間中に記録（患者日次日記カード）を維持できなければなりませんでした。
患者は、レスピマット吸入器、ハンディヘイラー、および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外の重大な疾患を患う患者は除外する必要がありました。重大な疾患は、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されました。
臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学、または尿検査に異常がある患者（その異常が除外基準1で定義されているように重大な疾患を定義する場合）。
最近（つまり、1年以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
薬物療法を必要とする不整脈を患っている患者、または過去3年以内に心不全で入院した患者。
過去5年以内にがんの病歴がある患者。治療を受けた基底細胞癌患者の参加が許可された。
既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者。
既知の狭隅角緑内障の患者。
喘息、アレルギー性鼻炎の既往歴がある患者、または血中総好酸球数が600mm3以上の患者。
さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
トラフFEV1応答は、ランダム化治療の各4週間期間の終了時に決定されました。時間枠：4 週間ごとの期間の終わりに	4 週間ごとの期間の終わりに

二次結果の測定

結果測定	時間枠
チオトロピウム血漿濃度データと尿中排泄データ時間枠：4 週間ごとの期間の終わりに	4 週間ごとの期間の終わりに
トラフ努力肺活量（FVC）反応時間枠：4週間後	4週間後
ピーク応答 (FEV1 および FVC) 時間枠：初回投与後3時間以内、4週間後	初回投与後3時間以内、4週間後
FEV1 AUC 0-12h および FVC AUC 0-12h 応答時間枠：4週間後	4週間後
FEV1 AUC 0-3h および FVC AUC 0-3h 応答時間枠：初回投与後4週間後	初回投与後4週間後
個別の FEV1 および FVC 測定時間枠：28週間の学習コース中	28週間の学習コース中
投与前の朝と夕方のピーク呼気流量（PEFR）時間枠：28週間の学習コース中	28週間の学習コース中
レスキュー療法の利用回数時間枠：28週間の学習コース中	28週間の学習コース中
初回投与後、治療反応が発現するまでの時間の中央値（FEV1）時間枠：最初の投与後および4週間後	最初の投与後および4週間後
初回投与後および4週間後の各時点で、各治療のベースラインを15%上回る反応を示した患者の数時間枠：28週間まで	28週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年11月26日

一次修了 (実際)

2004年4月29日

研究の完了 (実際)

2004年4月29日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物