此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

噻托溴铵吸入溶液（Respimat Inhaler）和 Spiriva HandiHaler 在 COPD 中的疗效和安全性比较

2023年11月30日更新者：Boehringer Ingelheim

两种剂量 [5 μg（2 次 2.5 μg）和 10 μg（2 次 5 μg）] 由能倍乐吸入器、噻托溴铵吸入粉末胶囊（18 μg）递送的噻托溴铵吸入溶液的 4 周治疗期的疗效和安全性比较) 由 HandiHaler 在患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者中递送

与 Spiriva HandiHaler 相比，噻托溴铵吸入溶液的肺功能反应非劣效性

研究概览

地位

完全的

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

131

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego、California、美国、92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose、California、美国、95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton、California、美国、95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有患者在参与试验之前都必须签署符合国际协调会议-良好临床实践（ICH-GCP）指南的知情同意书，其中包括药物清除和限制。
所有患者都必须被诊断为慢性阻塞性肺病。
患者必须有相对稳定的中度至重度气道阻塞，一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 预测正常值的 60%，FEV1 ≤ 用力肺活量 FVC 的 70%（访视 1 和 2）。
40岁以上的男性或女性患者。
患者必须是吸烟者或戒烟者，且吸烟史超过 10 包年。
患者必须能够进行技术上可接受的肺功能测试和峰值呼气流速（PEFR）测量，并且必须能够按照方案的要求在研究期间保留记录（患者每日日记卡）。
患者必须能够以适当的方式从 Respimat 吸入器、HandiHaler 和定量吸入器 (MDI) 吸入药物。

排除标准：

必须排除患有慢性阻塞性肺病（COPD）以外的重大疾病的患者。重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
具有临床相关基线血液学、血液化学或尿液分析异常的患者，如果异常定义为排除标准 1 中定义的重大疾病。
最近有心肌梗塞病史（即一年或更短）的患者。
患有任何需要药物治疗的心律失常或过去三年内因心力衰竭住院的患者。
过去五年内有癌症病史的患者。接受过治疗的基底细胞癌患者被允许。
已知有前列腺肥大或膀胱颈梗阻症状的患者。
已知患有窄角型青光眼的患者。
有哮喘、过敏性鼻炎病史或血嗜酸性粒细胞总数≥600 mm3的患者。
适用进一步的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在每 4 周的随机治疗结束时确定 FEV1 反应谷值。大体时间：在每 4 周结束时	在每 4 周结束时

次要结果测量

结果测量	大体时间
噻托溴铵血浆浓度数据和尿液排泄数据大体时间：在每 4 周结束时	在每 4 周结束时
低谷用力肺活量 (FVC) 反应大体时间：4周后	4周后
峰值反应（FEV1 和 FVC）大体时间：首次给药后 3 小时内，4 周后	首次给药后 3 小时内，4 周后
FEV1 AUC 0-12h 和 FVC AUC 0-12h 响应大体时间：4周后	4周后
FEV1 AUC 0-3h 和 FVC AUC 0-3h 响应大体时间：第一次给药后，4 周后	第一次给药后，4 周后
单独的 FEV1 和 FVC 测量大体时间：在28周的学习过程中	在28周的学习过程中
给药前早晚峰值呼气流速 (PEFR) 大体时间：在28周的学习过程中	在28周的学习过程中
使用挽救治疗的次数大体时间：在28周的学习过程中	在28周的学习过程中
首次给药后出现治疗反应的中位时间 (FEV1) 大体时间：第一次给药后和 4 周后	第一次给药后和 4 周后
在第一次给药后和 4 周后的每个时间点，每种治疗的反应高于基线 15% 的患者人数大体时间：长达 28 周	长达 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

调查人员

学习椅：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年11月26日

初级完成 (实际的)

2004年4月29日

研究完成 (实际的)

2004年4月29日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月14日

首次发布 (估计的)

2005年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日