Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhetsjämförelse av Tiotropium Inhalation Solution (Respimat Inhaler) och Spiriva HandiHaler vid KOL

30 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt och säkerhet Jämförelse av 4-veckors behandlingsperioder av två doser [5 μg (2 aktivering av 2,5 μg) och 10 μg (2 aktivering av 5 μg)] av Tiotropium inhalationslösning som levereras av Respimat inhalatorn, Tiotropium inhalationspulver (18 μg kapsel) ) Levereras av HandiHaler till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Non-inferiority av lungfunktionssvar på Tiotropium inhalationslösning jämfört med Spiriva HandiHaler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lungsjukdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

131

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton, California, Förenta staterna, 95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter var tvungna att underteckna ett informerat samtycke i överensstämmelse med riktlinjerna från International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) innan de deltog i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.
Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Patienterna var tvungna att ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≤ 60 % av förväntad normal och FEV1 ≤ 70 % av forcerad vitalkapacitet FVC (besök 1 och 2).
Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.
Patienterna måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 pack-år.
Patienterna var tvungna att kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och mätningar av maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR), och var tvungna att kunna föra register (Patient Daily Diary Card) under studieperioden enligt protokollet.
Patienterna var tvungna att kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från Respimat-inhalatorn, HandiHalern och från en doserad inhalator (MDI).

Exklusions kriterier:

Patienter med andra signifikanta sjukdomar än kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) måste uteslutas. En signifikant sjukdom definierades som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en signifikant sjukdom enligt definitionen i uteslutningskriterium nr 1.
Patienter med en nyligen anamnes (dvs ett år eller mindre) av hjärtinfarkt.
Patienter med hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling eller som varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste tre åren.
Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer tilläts.
Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
Patienter med känt trångvinkelglaukom.
Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller som har ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥600 mm3.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Trough FEV1-svar bestäms i slutet av varje 4-veckors period av randomiserad behandling. Tidsram: i slutet av varje 4-veckorsperiod	i slutet av varje 4-veckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tiotropiumplasmakoncentrationsdata och urinutsöndringsdata Tidsram: i slutet av varje 4-veckorsperiod	i slutet av varje 4-veckorsperiod
Genom forcerad vitalkapacitet (FVC) respons Tidsram: efter 4 veckor	efter 4 veckor
Toppsvar (FEV1 och FVC) Tidsram: inom 3 timmar efter första dosen, efter 4 veckor	inom 3 timmar efter första dosen, efter 4 veckor
FEV1 AUC 0-12h och FVC AUC 0-12h svar Tidsram: efter 4 veckor	efter 4 veckor
FEV1 AUC 0-3h och FVC AUC 0-3h svar Tidsram: efter den första dosen, efter 4 veckor	efter den första dosen, efter 4 veckor
Individuella FEV1- och FVC-mätningar Tidsram: under studiegång på 28 veckor	under studiegång på 28 veckor
peak exspiratory flow rate (PEFR) före dos morgon och kväll Tidsram: under studiegång på 28 veckor	under studiegång på 28 veckor
Antal använt tillfällen av räddningsterapi Tidsram: under studiegång på 28 veckor	under studiegång på 28 veckor
Mediantid till början av terapeutiskt svar efter första dosen (FEV1) Tidsram: efter första dosen och efter 4 veckor	efter första dosen och efter 4 veckor
Antal patienter med 15 % svar över baslinjen för varje behandling vid varje tidpunkt efter första dosen och efter 4 veckor Tidsram: upp till 28 veckor	upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna