Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium (inhalator Respimat) i Spiriva HandiHaler w POChP

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowych okresów leczenia dwóch dawek [5 μg (2 dawki po 2,5 μg) i 10 μg (2 dawki po 5 μg)] roztworu do inhalacji tiotropium podawanego przez inhalator Respimat, kapsułka z proszkiem do inhalacji tiotropium (18 μg ) Dostarczane przez HandiHaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Równoważność odpowiedzi funkcji płuc na roztwór do inhalacji tiotropium w porównaniu ze Spiriva HandiHaler

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba płuc, przewlekła obturacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

131

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci musieli podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) przed udziałem w badaniu, które obejmują wymywanie leków i ograniczenia.
U wszystkich pacjentów konieczne było rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Pacjenci musieli mieć stosunkowo stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 60% przewidywanej normy i FEV1 ≤ 70% natężonej pojemności życiowej FVC (wizyty 1 i 2).
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
Pacjenci musieli być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
Pacjenci musieli być w stanie wykonać technicznie dopuszczalne badania czynności płuc i pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEFR), a także musieli być w stanie prowadzić zapisy (Karta Dziennego Pacjenta) przez okres badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
Pacjenci musieli mieć możliwość prawidłowego wdychania leków za pomocą inhalatora Respimat, HandiHaler oraz inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

Z badania musieli zostać wykluczeni pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Za chorobę istotną zdefiniowano chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi parametrami hematologicznymi, chemicznymi krwi lub wynikami badania moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1.
Pacjenci z niedawnym przebytym zawałem mięśnia sercowego (tj. rok lub krócej).
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego lub hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech lat.
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występowała choroba nowotworowa. Do badania dopuszczeni byli pacjenci z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
Pacjenci ze znanym objawowym przerostem prostaty lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥600 mm3.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 określana pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia. Ramy czasowe: na koniec każdego 4-tygodniowego okresu	na koniec każdego 4-tygodniowego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Dane dotyczące stężenia tiotropium w osoczu i wydalania z moczem Ramy czasowe: na koniec każdego 4-tygodniowego okresu	na koniec każdego 4-tygodniowego okresu
Odpowiedź na wymuszoną pojemność życiową (FVC). Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Odpowiedź szczytowa (FEV1 i FVC) Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po pierwszej dawce, po 4 tygodniach	w ciągu 3 godzin po pierwszej dawce, po 4 tygodniach
Odpowiedź FEV1 AUC 0-12h i FVC AUC 0-12h Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Odpowiedź FEV1 AUC 0-3h i FVC AUC 0-3h Ramy czasowe: po pierwszej dawce, po 4 tyg	po pierwszej dawce, po 4 tyg
Indywidualne pomiary FEV1 i FVC Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 28 tygodni	podczas kursu trwającego 28 tygodni
przed podaniem dawki szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) rano i wieczorem Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 28 tygodni	podczas kursu trwającego 28 tygodni
Liczba wykorzystanych przypadków terapii ratunkowej Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 28 tygodni	podczas kursu trwającego 28 tygodni
Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej po pierwszej dawce (FEV1) Ramy czasowe: po pierwszej dawce i po 4 tyg	po pierwszej dawce i po 4 tyg
Liczba pacjentów z 15% odpowiedzią powyżej wartości początkowej dla każdego leczenia w każdym punkcie czasowym po pierwszej dawce i po 4 tygodniach Ramy czasowe: do 28 tygodni	do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)