Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetssammenligning av Tiotropium inhalasjonsløsning (Respimat Inhalator) og Spiriva HandiHaler ved KOLS

30. november 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekt og sikkerhet Sammenligning av 4-ukers behandlingsperioder på to doser [5 μg (2 aktueringer på 2,5 μg) og 10 μg (2 aktiveringer på 5 μg)] av Tiotropium inhalasjonsløsning levert av Respimat-inhalatoren, Tiotropium inhalasjonspulver (18 μg capsule) ) Levert av HandiHaler hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Non-inferioritet av lungefunksjonsrespons på Tiotropium inhalasjonsløsning sammenlignet med Spiriva HandiHaler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

131

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton, California, Forente stater, 95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter måtte signere et informert samtykke i samsvar med retningslinjene for International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) før de deltok i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
Alle pasienter måtte ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom.
Pasientene måtte ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≤ 60 % av predikert normal og FEV1 ≤ 70 % av tvungen vitalkapasitet FVC (besøk 1 og 2).
Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
Pasienter måtte være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår.
Pasientene måtte være i stand til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og peak ekspiratory flow rate (PEFR) målinger, og måtte kunne føre journaler (Pasient Daily Diary Card) i løpet av studieperioden som påkrevd i protokollen.
Pasienter måtte kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat-inhalatoren, HandiHaleren og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med andre signifikante sykdommer enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) måtte ekskluderes. En signifikant sykdom ble definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium nr. 1.
Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
Pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling eller som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av de siste tre årene.
Pasienter med en historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom ble tillatt.
Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.
Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet ≥600 mm3.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Trough FEV1-respons bestemt ved slutten av hver 4-ukers periode med randomisert behandling. Tidsramme: ved slutten av hver 4-ukers periode	ved slutten av hver 4-ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tiotropium plasmakonsentrasjonsdata og urinutskillelsesdata Tidsramme: ved slutten av hver 4-ukers periode	ved slutten av hver 4-ukers periode
Gjennom tvungen vitalkapasitet (FVC) respons Tidsramme: etter 4 uker	etter 4 uker
Topprespons (FEV1 og FVC) Tidsramme: innen 3 timer etter første dose, etter 4 uker	innen 3 timer etter første dose, etter 4 uker
FEV1 AUC 0-12t og FVC AUC 0-12t respons Tidsramme: etter 4 uker	etter 4 uker
FEV1 AUC 0-3t og FVC AUC 0-3t respons Tidsramme: etter første dose, etter 4 uker	etter første dose, etter 4 uker
Individuelle FEV1- og FVC-målinger Tidsramme: under studieløp på 28 uker	under studieløp på 28 uker
før dose morgen og kveld topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) Tidsramme: under studieløp på 28 uker	under studieløp på 28 uker
Antall anledninger med redningsterapi brukt Tidsramme: under studieløp på 28 uker	under studieløp på 28 uker
Median tid til start av terapeutisk respons etter første dose (FEV1) Tidsramme: etter første dose og etter 4 uker	etter første dose og etter 4 uker
Antall pasienter med 15 % respons over baseline for hver behandling på hvert tidspunkt etter første dose og etter 4 uker Tidsramme: opptil 28 uker	opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)