Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности раствора тиотропия для ингаляций (ингалятор Респимат) и Спирива ХандиХалер при ХОБЛ

30 ноября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Сравнение эффективности и безопасности 4-недельного периода лечения двумя дозами [5 мкг (2 нажатия по 2,5 мкг) и 10 мкг (2 нажатия по 5 мкг)] раствора тиотропия для ингаляций, доставляемого с помощью ингалятора Респимат, капсулы с порошком для ингаляций тиотропия (18 мкг ) Доставлено HandiHaler у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Реакция функции легких на ингаляционный раствор тиотропия не хуже, чем на Спирива ХандиХалер

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочные заболевания, хроническая обструктивная

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

131

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны были подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) до участия в исследовании, которое включает отмену приема лекарств и ограничения.
У всех пациентов должен был быть установлен диагноз хронической обструктивной болезни легких.
Пациенты должны были иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≤ 60% от прогнозируемого нормального и ОФВ1 ≤ 70% от форсированной жизненной емкости ЖЕЛ (визиты 1 и 2).
Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
Пациенты должны были быть действующими или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачко-лет.
Пациенты должны были быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких и измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ), а также иметь возможность вести записи (дневной дневник пациента) в течение периода исследования, как того требует протокол.
Пациенты должны были уметь грамотно вдыхать лекарства из ингалятора Респимат, ХандиХалера и дозированного ингалятора (ДИ).

Критерий исключения:

Пациенты с серьезными заболеваниями, отличными от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), должны были быть исключены. Серьезное заболевание определялось как заболевание, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое могло повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
Пациенты с клинически значимыми отклонениями исходных показателей гематологии, биохимических показателей крови или анализа мочи, если отклонения определяют значимое заболевание, как определено в критерии исключения № 1.
Пациенты с недавним анамнезом (т.е. один год или менее) инфаркта миокарда.
Пациенты с любой сердечной аритмией, требующие медикаментозной терапии или госпитализированные по поводу сердечной недостаточности в течение последних трех лет.
Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. К участию допускались пациенты с леченной базальноклеточной карциномой.
Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Пациенты с известной узкоугольной глаукомой.
Пациенты с астмой, аллергическим ринитом в анамнезе или с общим количеством эозинофилов в крови ≥600 мм3.
Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1 определяли в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения. Временное ограничение: в конце каждого 4-недельного периода	в конце каждого 4-недельного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Данные о концентрации тиотропия в плазме и данные об экскреции с мочой Временное ограничение: в конце каждого 4-недельного периода	в конце каждого 4-недельного периода
Реакция через форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) Временное ограничение: через 4 недели	через 4 недели
Пиковый ответ (ОФВ1 и ФЖЕЛ) Временное ограничение: в течение 3 часов после первой дозы, через 4 недели	в течение 3 часов после первой дозы, через 4 недели
ОФВ1 AUC 0–12 ч и FVC AUC 0–12 ч ответ Временное ограничение: через 4 недели	через 4 недели
ОФВ1 AUC 0–3 ч и FVC AUC 0–3 ч ответ Временное ограничение: после первой дозы, через 4 недели	после первой дозы, через 4 недели
Индивидуальные измерения ОФВ1 и ФЖЕЛ Временное ограничение: во время курса обучения 28 недель	во время курса обучения 28 недель
утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха перед введением дозы (PEFR) Временное ограничение: во время курса обучения 28 недель	во время курса обучения 28 недель
Количество использованных случаев неотложной терапии Временное ограничение: во время курса обучения 28 недель	во время курса обучения 28 недель
Среднее время до начала терапевтического ответа после первой дозы (ОФВ1) Временное ограничение: после первой дозы и через 4 недели	после первой дозы и через 4 недели
Количество пациентов с ответом на 15% выше исходного уровня для каждого лечения в каждый момент времени после первой дозы и через 4 недели. Временное ограничение: до 28 недель	до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)