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Confronto di efficacia e sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio (inalatore Respimat) e Spiriva HandiHaler nella BPCO

30 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Confronto di efficacia e sicurezza di periodi di trattamento di 4 settimane di due dosi [5 μg (2 erogazioni da 2,5 μg) e 10 μg (2 erogazioni da 5 μg)] di soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat, capsula di polvere per inalazione di tiotropio (18 μg ) Erogato dall'HandiHaler nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Non inferiorità della risposta della funzione polmonare alla soluzione per inalazione di Tiotropio rispetto a Spiriva HandiHaler

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno dovuto firmare un consenso informato in linea con le linee guida della Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) prima della partecipazione allo studio, che comprende il washout e le restrizioni dei farmaci.
  • Tutti i pazienti dovevano avere una diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • I pazienti dovevano avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤ 60% del normale previsto e FEV1 ≤ 70% della capacità vitale forzata FVC (visite 1 e 2).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  • I pazienti dovevano essere fumatori o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
  • I pazienti dovevano essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare e misurazioni del picco di flusso espiratorio (PEFR) tecnicamente accettabili e dovevano essere in grado di conservare registrazioni (Patient Daily Diary Card) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
  • I pazienti dovevano essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat, dall'HandiHaler e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattie significative diverse dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dovevano essere esclusi. Una malattia significativa è stata definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio oppure una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti, se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione n. 1.
  • Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto miocardico.
  • Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica o che siano stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca negli ultimi tre anni.
  • Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono stati ammessi i pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
  • Pazienti con ipertrofia prostatica sintomatica nota o ostruzione del collo vescicale.
  • Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
  • Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600 mm3.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 determinata alla fine di ciascun periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato.
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di 4 settimane
alla fine di ogni periodo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sulla concentrazione plasmatica di tiotropio e dati sull'escrezione urinaria
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di 4 settimane
alla fine di ogni periodo di 4 settimane
Attraverso la risposta della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Risposta di picco (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: entro 3 ore dalla prima dose, dopo 4 settimane
entro 3 ore dalla prima dose, dopo 4 settimane
Risposta FEV1 AUC 0-12 h e FVC AUC 0-12 h
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Risposta FEV1 AUC 0-3h e FVC AUC 0-3h
Lasso di tempo: dopo la prima dose, dopo 4 settimane
dopo la prima dose, dopo 4 settimane
Misurazioni individuali di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: durante il corso di studio di 28 settimane
durante il corso di studio di 28 settimane
flusso espiratorio di picco mattutino e serale pre-dose (PEFR)
Lasso di tempo: durante il corso di studio di 28 settimane
durante il corso di studio di 28 settimane
Numero di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate
Lasso di tempo: durante il corso di studio di 28 settimane
durante il corso di studio di 28 settimane
Tempo mediano all'insorgenza della risposta terapeutica dopo la prima dose (FEV1)
Lasso di tempo: dopo la prima dose e dopo 4 settimane
dopo la prima dose e dopo 4 settimane
Numero di pazienti con una risposta del 15% al ​​di sopra del basale per ciascun trattamento in ciascun punto temporale dopo la prima dose e dopo 4 settimane
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2005

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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