Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium-inhalaatioliuoksen (Respimat-inhalaattori) ja Spiriva HandiHalerin tehon ja turvallisuuden vertailu keuhkoahtaumatautiin

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden annoksen [5 μg (2 2,5 μg) ja 10 μg (2 5 μg:n painallusta)] 4 viikon hoitojaksojen tehon ja turvallisuuden vertailu Respimat-inhalaattorilla (18 μg tiotropiumin inhalaatiolla) ) HandiHaler antaa potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tiotropium-inhalaatioliuoksen keuhkojen toimintavasteen ei huonompi verrattuna Spiriva HandiHaleriin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
  • Kaikilla potilailla piti olla krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilailla täytyi olla suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukkeuma, jossa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≤ 60 % ennustetusta normaalista ja FEV1 ≤ 70 % pakotetusta vitaalikapasiteetin FVC:stä (käynnit 1 ja 2).
  • 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
  • Potilaiden piti olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria oli yli 10 pakkausvuotta.
  • Potilaiden oli kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja PEFR-mittauksia, ja heidän piti pystyä pitämään kirjaa (Patient Daily Diary Card) tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Potilaiden piti pystyä hengittämään lääkitystä pätevästi Respimat-inhalaattorista, HandiHalerista ja mittausinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli muita merkittäviä sairauksia kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), oli suljettava pois. Merkittävä sairaus määriteltiin sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen epänormaali lähtötilanteen hematologia, verikemia tai virtsan analyysi, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden poissulkemiskriteerin 1 mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, sallittiin.
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma.
  • Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥600 mm3.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alin FEV1-vaste määritettiin jokaisen 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa.
Aikaikkuna: jokaisen 4 viikon jakson lopussa
jokaisen 4 viikon jakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiotropiumin plasmapitoisuudet ja tiedot virtsaan erittymisestä
Aikaikkuna: jokaisen 4 viikon jakson lopussa
jokaisen 4 viikon jakson lopussa
FVC-vaste
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
4 viikon kuluttua
Huippuvaste (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, 4 viikon kuluttua
3 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, 4 viikon kuluttua
FEV1 AUC 0-12h ja FVC AUC 0-12h vaste
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
4 viikon kuluttua
FEV1 AUC 0-3h ja FVC AUC 0-3h vaste
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen, 4 viikon kuluttua
ensimmäisen annoksen jälkeen, 4 viikon kuluttua
Yksittäiset FEV1- ja FVC-mittaukset
Aikaikkuna: 28 viikon opintojakson aikana
28 viikon opintojakson aikana
ennen annosta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 28 viikon opintojakson aikana
28 viikon opintojakson aikana
Käytettyjen pelastushoitokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 28 viikon opintojakson aikana
28 viikon opintojakson aikana
Mediaaniaika terapeuttisen vasteen alkamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen (FEV1)
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 viikon kuluttua
ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 viikon kuluttua
Potilaiden lukumäärä, joiden vaste oli 15 % lähtötason yläpuolella kullakin hoidolla kullakin aikapisteellä ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa