Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la solution d'inhalation de tiotropium (inhalateur Respimat) et de Spiriva HandiHaler dans la BPCO

Critère d'intégration:

• Tous les patients ont dû signer un consentement éclairé conforme aux lignes directrices de la Conférence internationale d'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) avant de participer à l'essai, qui comprend l'élimination des médicaments et des restrictions.
• Tous les patients devaient avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique.
• Les patients devaient présenter une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère, avec un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) ≤ 60 % de la normale prédite et un VEMS ≤ 70 % de la capacité vitale forcée de la CVF (visites 1 et 2).
• Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 40 ans ou plus.
• Les patients devaient être des fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
• Les patients devaient être capables d'effectuer des tests de fonction pulmonaire et des mesures du débit expiratoire de pointe (DEMP) techniquement acceptables, et devaient être capables de conserver des dossiers (carte de journal quotidien du patient) pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
• Les patients devaient être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat, du HandiHaler et d'un inhalateur doseur (MDI).

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies graves autres que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont dû être exclus. Une maladie significative a été définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients présentant une hématologie de base, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes, si l'anomalie définit une maladie significative telle que définie dans le critère d'exclusion n° 1.
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde.
• Patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux ou ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des trois dernières années.
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité étaient autorisés.
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie.
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou ayant un taux sanguin total d'éosinophiles ≥ 600 mm3.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent