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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Tiotropium-Inhalationslösung (Respimat-Inhalator) und Spiriva HandiHaler bei COPD

30. November 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von 4-wöchigen Behandlungsperioden mit zwei Dosen [5 μg (2 Sprühstöße à 2,5 μg) und 10 μg (2 Sprühstöße à 5 μg)] Tiotropium-Inhalationslösung, abgegeben durch den Respimat-Inhalator, Tiotropium-Inhalationspulverkapsel (18 μg). ) Wird durch den HandiHaler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht

Nichtunterlegenheit der Lungenfunktionsreaktion auf Tiotropium-Inhalationslösung im Vergleich zu Spiriva HandiHaler

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mussten vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet.
  • Bei allen Patienten musste die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung vorliegen.
  • Die Patienten mussten eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 60 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 ≤ 70 % der forcierten Vitalkapazität FVC (Besuche 1 und 2) aufweisen.
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  • Die Patienten mussten aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein.
  • Die Patienten mussten in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und PEFR-Messungen (Peak Exspiratory Flow Rate) durchzuführen und während des Studienzeitraums Aufzeichnungen (Patiententagebuchkarte) zu führen, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Die Patienten mussten in der Lage sein, Medikamente aus dem Respimat-Inhalator, dem HandiHaler und einem Dosieraerosol (MDI) kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mussten ausgeschlossen werden. Eine signifikante Krankheit wurde als eine Krankheit definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit gemäß Definition in Ausschlusskriterium Nr. 1 definiert.
  • Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern oder die innerhalb der letzten drei Jahre wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Zugelassen waren Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
  • Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
  • Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut von ≥600 mm3.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die minimale FEV1-Reaktion wird am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt.
Zeitfenster: am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums
am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zur Tiotropium-Plasmakonzentration und zur Urinausscheidung
Zeitfenster: am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums
am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums
Durch die Reaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Spitzenreaktion (FEV1 und FVC)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
FEV1-AUC-0-12-Stunden- und FVC-AUC-0-12-Stunden-Reaktion
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
FEV1-AUC-0-3-Stunden- und FVC-AUC-0-3-Stunden-Reaktion
Zeitfenster: nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
nach der ersten Dosis, nach 4 Wochen
Individuelle FEV1- und FVC-Messungen
Zeitfenster: während des 28-wöchigen Studiengangs
während des 28-wöchigen Studiengangs
Morgens und abends maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) vor der Einnahme
Zeitfenster: während des 28-wöchigen Studiengangs
während des 28-wöchigen Studiengangs
Anzahl der Fälle, in denen eine Rettungstherapie eingesetzt wurde
Zeitfenster: während des 28-wöchigen Studiengangs
während des 28-wöchigen Studiengangs
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der therapeutischen Reaktion nach der ersten Dosis (FEV1)
Zeitfenster: nach der ersten Dosis und nach 4 Wochen
nach der ersten Dosis und nach 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Ansprechen von 15 % über dem Ausgangswert für jede Behandlung zu jedem Zeitpunkt nach der ersten Dosis und nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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