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Comparação de eficácia e segurança da solução para inalação de tiotrópio (Respimat Inhaler) e Spiriva HandiHaler na DPOC

30 de novembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Comparação de eficácia e segurança de períodos de tratamento de 4 semanas de duas doses [5 μg (2 atuações de 2,5 μg) e 10 μg (2 atuações de 5 μg)] de solução para inalação de tiotrópio fornecida pelo inalador Respimat, cápsula de pó para inalação de tiotrópio (18 μg) ) Administrado pelo HandiHaler em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Não inferioridade da resposta da função pulmonar à solução para inalação de tiotrópio em comparação com o Spiriva HandiHaler

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

131

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes tiveram que assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) antes da participação no estudo, que inclui eliminação de medicamentos e restrições.
Todos os pacientes deveriam ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Os pacientes deveriam apresentar obstrução das vias aéreas relativamente estável, moderada a grave, com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≤ 60% do normal previsto e VEF1 ≤ 70% da capacidade vital forçada CVF (Visitas 1 e 2).
Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais.
Os pacientes deveriam ser fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo superior a 10 maços-ano.
Os pacientes deveriam ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e medições de pico de fluxo expiratório (PEFR), e deveriam ser capazes de manter registros (Cartão Diário Diário do Paciente) durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
Os pacientes tinham que ser capazes de inalar a medicação de forma competente a partir do inalador Respimat, do HandiHaler e de um inalador de dose calibrada (MDI).

Critério de exclusão:

Pacientes com doenças significativas além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tiveram que ser excluídos. Uma doença significativa foi definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, análise química do sangue ou urinálise, se a anormalidade definir uma doença significativa, conforme definido no critério de exclusão nº 1.
Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
Pacientes com qualquer arritmia cardíaca que necessite de terapia medicamentosa ou que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos três anos.
Pacientes com histórico de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado foram permitidos.
Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga.
Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido.
Pacientes com histórico de asma, rinite alérgica ou que tenham contagem total de eosinófilos no sangue ≥600 mm3.
Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Resposta mínima do VEF1 determinada no final de cada período de 4 semanas de tratamento randomizado. Prazo: no final de cada período de 4 semanas	no final de cada período de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Dados de concentração plasmática de tiotrópio e dados de excreção urinária Prazo: no final de cada período de 4 semanas	no final de cada período de 4 semanas
Resposta de capacidade vital forçada (CVF) Prazo: após 4 semanas	após 4 semanas
Resposta de pico (FEV1 e FVC) Prazo: dentro de 3 horas após a primeira dose, após 4 semanas	dentro de 3 horas após a primeira dose, após 4 semanas
FEV1 AUC 0-12h e FVC AUC 0-12h resposta Prazo: após 4 semanas	após 4 semanas
FEV1 AUC 0-3h e resposta FVC AUC 0-3h Prazo: após a primeira dose, após 4 semanas	após a primeira dose, após 4 semanas
Medições individuais de VEF1 e CVF Prazo: durante o curso de estudo de 28 semanas	durante o curso de estudo de 28 semanas
pico de fluxo expiratório (PEFR) pré-dose matinal e noturno Prazo: durante o curso de estudo de 28 semanas	durante o curso de estudo de 28 semanas
Número de ocasiões de terapia de resgate usadas Prazo: durante o curso de estudo de 28 semanas	durante o curso de estudo de 28 semanas
Tempo médio para o início da resposta terapêutica após a primeira dose (FEV1) Prazo: após a primeira dose e após 4 semanas	após a primeira dose e após 4 semanas
Número de pacientes com 15% de resposta acima da linha de base para cada tratamento em cada ponto de tempo após a primeira dose e após 4 semanas Prazo: até 28 semanas	até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)