Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku Tiotropium (Inhalátor Respimat) a Spiriva HandiHaler u CHOPN

30. listopadu 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání účinnosti a bezpečnosti 4týdenních léčebných období dvou dávek [5 μg (2 vstřiky po 2,5 μg) a 10 μg (2 vstřiky po 5 μg)] inhalačního roztoku tiotropia dodávaného inhalátorem Respimat, prášková tobolka Tiotropium k inhalaci 8μg (1 μg ) Dodává HandiHaler u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Noninferiorita odpovědi plicních funkcí na inhalační roztok Tiotropium ve srovnání se Spiriva HandiHaler

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci a správné klinické praxi (ICH-GCP), které zahrnují vymývání léků a omezení.
  • Všichni pacienti museli mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Pacienti museli mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) ≤ 60 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 ≤ 70 % FVC usilovné vitální kapacity (návštěvy 1 a 2).
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Pacienti museli být stávající nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 balených let.
  • Pacienti museli být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a měření maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR) a museli být schopni vést záznamy (Pacient Daily Diary Card) během období studie, jak to vyžaduje protokol.
  • Pacienti museli být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat, HandiHaler a inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými onemocněními jinými než chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) museli být vyloučeni. Významné onemocnění bylo definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje závažné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu č. 1.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
  • Pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii nebo kteří byli v posledních třech letech hospitalizováni pro srdeční selhání.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem byli povoleni.
  • Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
  • Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi ≥ 600 mm3.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální odpověď FEV1 stanovená na konci každého 4týdenního období randomizované léčby.
Časové okno: na konci každého 4týdenního období
na konci každého 4týdenního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o plazmatické koncentraci tiotropia a údaje o vylučování močí
Časové okno: na konci každého 4týdenního období
na konci každého 4týdenního období
Údolní odezva vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Špičková odezva (FEV1 a FVC)
Časové okno: do 3 hodin po první dávce, po 4 týdnech
do 3 hodin po první dávce, po 4 týdnech
FEV1 AUCo-12h a FVC AUCo-12h odezva
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
FEV1 AUCo-3h a FVC AUCo-3h odezva
Časové okno: po první dávce, po 4 týdnech
po první dávce, po 4 týdnech
Individuální měření FEV1 a FVC
Časové okno: v průběhu studia v délce 28 týdnů
v průběhu studia v délce 28 týdnů
ranní a večerní maximální exspirační průtok (PEFR) před podáním dávky
Časové okno: v průběhu studia v délce 28 týdnů
v průběhu studia v délce 28 týdnů
Počet použití záchranné terapie
Časové okno: v průběhu studia v délce 28 týdnů
v průběhu studia v délce 28 týdnů
Střední doba do nástupu terapeutické odpovědi po první dávce (FEV1)
Časové okno: po první dávce a po 4 týdnech
po první dávce a po 4 týdnech
Počet pacientů s 15% odpovědí nad výchozí hodnotou pro každou léčbu v každém časovém bodě po první dávce a po 4 týdnech
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit