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COPD에서 Tiotropium 흡입제(Respimat Inhaler)와 Spiriva HandiHaler의 효능 및 안전성 비교

2023년 11월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Respimat 흡입기로 전달되는 Tiotropium 흡입액, Tiotropium 흡입 분말 캡슐(18μg ) 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 HandiHaler로 전달

Spiriva HandiHaler 대비 Tiotropium 흡입액에 대한 폐기능 반응의 비열등성

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

131

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- California
  - San Diego, California, 미국, 92120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Jose, California, 미국, 95128
    - San Jose Clinical Research
  - Stockton, California, 미국, 95207
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80206-2762
    - National Jewish Medical and Research Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - LSU MC-Sheveport
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Minisota Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자는 시험에 참여하기 전에 약물 세척 및 제한을 포함하는 국제 조화-우수 임상 실습 회의(ICH-GCP) 지침에 따라 동의서에 서명해야 했습니다.
모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 했습니다.
환자는 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 60% 이하이고 FEV1이 강제 폐활량 FVC(방문 1 및 2)의 70%인 상대적으로 안정적인 중등도 내지 중증의 기도 폐쇄가 있어야 했습니다.
40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
환자는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자여야 했습니다.
환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트와 최대 호기 유량(PEFR) 측정을 수행할 수 있어야 했으며 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기록(환자 일일 일지 카드)을 유지할 수 있어야 했습니다.
환자는 Respimat 흡입기, HandiHaler 및 정량 흡입기(MDI)를 통해 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 했습니다.

제외 기준:

만성폐쇄성폐질환(COPD) 이외의 심각한 질환을 앓고 있는 환자는 제외되어야 했다. 유의미한 질병은 조사자의 의견으로 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의되었습니다.
임상적으로 관련 있는 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 소변검사의 비정상이 있는 환자(비정상이 제외 기준 1번에 정의된 유의미한 질병을 정의하는 경우)
최근 심근경색 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자.
약물치료가 필요한 심부정맥이 있거나 최근 3년 이내에 심부전으로 입원한 환자.
최근 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 기저세포암종을 치료받은 환자는 허용되었습니다.
증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄가 있는 것으로 알려진 환자.
협각녹내장이 있는 것으로 알려진 환자.
천식, 알레르기성 비염 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수치가 600mm3 이상인 환자.
추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
최저 FEV1 반응은 무작위 치료의 각 4주 기간이 끝날 때 결정됩니다. 기간: 4주 기간이 끝날 때마다	4주 기간이 끝날 때마다

2차 결과 측정

결과 측정	기간
티오트로피움 혈장 농도 데이터 및 소변 배설 데이터 기간: 4주 기간이 끝날 때마다	4주 기간이 끝날 때마다
최저 강제 폐활량(FVC) 반응 기간: 4주 후	4주 후
피크 응답(FEV1 및 FVC) 기간: 첫 투여 후 3시간 이내, 4주 후	첫 투여 후 3시간 이내, 4주 후
FEV1 AUC 0-12h 및 FVC AUC 0-12h 응답 기간: 4주 후	4주 후
FEV1 AUC 0-3h 및 FVC AUC 0-3h 응답 기간: 첫 투여 후, 4주 후	첫 투여 후, 4주 후
개별 FEV1 및 FVC 측정 기간: 28주의 학습 과정 동안	28주의 학습 과정 동안
투여 전 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEFR) 기간: 28주의 학습 과정 동안	28주의 학습 과정 동안
구조 요법 사용 횟수 기간: 28주의 학습 과정 동안	28주의 학습 과정 동안
첫 번째 투여 후 치료 반응 개시까지의 중간 시간(FEV1) 기간: 첫 투여 후 및 4주 후	첫 투여 후 및 4주 후
첫 번째 투약 후 및 4주 후 각 시점에서 각 치료에 대해 기준선 이상의 15% 반응을 보인 환자 수 기간: 최대 28주	최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출