Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van Tiotropium-inhalatieoplossing (Respimat-inhalator) en Spiriva HandiHaler bij COPD

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moesten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen die in overeenstemming was met de richtlijnen van de International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP), inclusief het wegspoelen van medicijnen en beperkingen.
• Alle patiënten moesten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben.
• Patiënten moesten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) ≤ 60% van de voorspelde normale waarde en FEV1 ≤ 70% van de geforceerde vitale capaciteit FVC (bezoeken 1 en 2).
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
• Patiënten moesten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
• Patiënten moesten in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietests en metingen van de piek-expiratoire stroomsnelheid (PEFR) uit te voeren, en moesten gedurende de onderzoeksperiode gegevens kunnen bijhouden (Patient Daily Diary Card), zoals vereist in het protocol.
• Patiënten moesten op vakkundige wijze medicatie kunnen inhaleren vanuit de Respimat-inhalator, de HandiHaler en vanuit een metered dose inhaler (MDI).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere significante ziekten dan chronische obstructieve longziekte (COPD) moesten worden uitgesloten. Een significante ziekte werd gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met een klinisch relevante abnormale hematologie, bloedchemie of urineonderzoek bij aanvang, als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium nr. 1.
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. één jaar of minder) van een hartinfarct.
• Patiënten met een hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is of die in de afgelopen drie jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartfalen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom werden toegelaten.
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals.
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of met een totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥600 mm3.
• Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing