Comparación de eficacia y seguridad de la solución para inhalación de tiotropio (inhalador Respimat) y Spiriva HandiHaler en la EPOC

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes tuvieron que firmar un consentimiento informado consistente con las pautas de la Conferencia Internacional de Armonización y Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y lavado de medicamentos.
• Todos los pacientes debían tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Los pacientes debían tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable, de moderada a grave, con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≤ 60 % del valor normal previsto y FEV1 ≤ 70 % de la capacidad vital forzada FVC (Visitas 1 y 2).
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años o más.
• Los pacientes tenían que ser fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
• Los pacientes debían poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y mediciones de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR), y debían poder mantener registros (Tarjeta diaria del paciente) durante el período de estudio como lo exige el protocolo.
• Los pacientes debían poder inhalar la medicación de forma competente con el inhalador Respimat, el HandiHaler y con un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

• Debían excluirse los pacientes con enfermedades importantes distintas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una enfermedad significativa se definió como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con hematología basal, química sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes, si la anomalía define una enfermedad significativa según lo definido en el criterio de exclusión n.° 1.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
• Pacientes con alguna arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico o que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos tres años.
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Se permitieron pacientes con carcinoma de células basales tratado.
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga.
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre ≥600 mm3.
• Se aplican más criterios de exclusión