Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedssammenligning af Tiotropium-inhalationsopløsning (Respimat-inhalator) og Spiriva HandiHaler ved KOL

30. november 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af 4-ugers behandlingsperioder af to doser [5 μg (2 aktiveringer på 2,5 μg) og 10 μg (2 aktiveringer af 5 μg)] af Tiotropium inhalationsopløsning leveret af Respimat inhalatoren, Tiotropium inhalationspulver (18 μg capsule) ) Leveret af HandiHaler til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Non-inferioritet af lungefunktionsrespons på Tiotropium inhalationsopløsning sammenlignet med Spiriva HandiHaler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer forud for deltagelse i forsøget, som inkluderer udvaskning af medicin og restriktioner.
  • Alle patienter skulle have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienterne skulle have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≤ 60 % af forventet normal og FEV1 ≤ 70 % af tvungen vitalkapacitet FVC (besøg 1 og 2).
  • Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  • Patienterne skulle være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  • Patienterne skulle være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og målinger af peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) og skulle være i stand til at føre journaler (Patient Daily Diary Card) i løbet af undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
  • Patienterne skulle kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat-inhalatoren, HandiHaleren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre væsentlige sygdomme end kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skulle udelukkes. En signifikant sygdom blev defineret som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nr. 1.
  • Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
  • Patienter med enhver hjertearytmi, der kræver medikamentel behandling, eller som har været indlagt for hjertesvigt inden for de seneste tre år.
  • Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom blev tilladt.
  • Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
  • Patienter med en anamnese med astma, allergisk rhinitis eller som har et totalt antal eosinofiler i blodet ≥600 mm3.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough FEV1-respons bestemt ved slutningen af ​​hver 4-ugers periode med randomiseret behandling.
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 4-ugers periode
i slutningen af ​​hver 4-ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiotropium plasmakoncentrationsdata og urinudskillelsesdata
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 4-ugers periode
i slutningen af ​​hver 4-ugers periode
Trough forceret vitalkapacitet (FVC) respons
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Toprespons (FEV1 og FVC)
Tidsramme: inden for 3 timer efter første dosis, efter 4 uger
inden for 3 timer efter første dosis, efter 4 uger
FEV1 AUC 0-12 timer og FVC AUC 0-12 timers respons
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
FEV1 AUC 0-3 timer og FVC AUC 0-3 timers respons
Tidsramme: efter den første dosis, efter 4 uger
efter den første dosis, efter 4 uger
Individuelle FEV1- og FVC-målinger
Tidsramme: i et studieforløb på 28 uger
i et studieforløb på 28 uger
før dosis morgen og aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: i et studieforløb på 28 uger
i et studieforløb på 28 uger
Antal anvendte tilfælde af redningsterapi
Tidsramme: i et studieforløb på 28 uger
i et studieforløb på 28 uger
Mediantid til indtræden af ​​terapeutisk respons efter første dosis (FEV1)
Tidsramme: efter første dosis og efter 4 uger
efter første dosis og efter 4 uger
Antal patienter med 15 % respons over baseline for hver behandling på hvert tidspunkt efter første dosis og efter 4 uger
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner