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主に収縮期高血圧症の高齢患者における血圧の制御におけるテルミサルタン + ヒドロクロロチアジドとアムロジピン + ヒドロクロロチアジドの比較 (ATHOS 研究)

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg とアムロジピン 10 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg の比較による、主に収縮期高血圧症の高齢患者における血圧のコントロール。前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価。 (アトス研究)

この研究の主な目的は、テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg と、アムロジピン 10 mg + HCTZ 12.5 mg の非劣性を、24 時間の最後の 6 時間の外来収縮期血圧 (SBP) の低下においてテストすることでした。主に収縮期高血圧症の高齢患者における1時間の投与間隔（外来血圧モニタリング：ABPMによって決定される）。

調査の概要

状態

完了

条件

高血圧症

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1000

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、24
    - 19 Redwood View
  - Dublin、アイルランド、24
    - Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
  - Dublin、アイルランド、7
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dublin、アイルランド、8
    - Cardioperfect Research Room
  - Dublin、アイルランド、9
    - Beaumont Park Clinic
  - Kilkenny、アイルランド
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
イタリア
- - Catania、イタリア、95100
    - Ospedale S. Luigi - S. Currò
  - Ferrara、イタリア、44100
    - Università di Ferrara
  - Foggia、イタリア
    - Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
  - Novara、イタリア、28100
    - Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
  - Scilla (rc)、イタリア、89058
    - Ospedale Scillesi D'America
  - Vittorio Veneto (TV)、イタリア、31029
    - Ospedale Civile
オランダ
- - Beek en Donk、オランダ、5741 AR
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Den Haag、オランダ、2585 LJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ewijk、オランダ、6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Musselkanaal、オランダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oude Pekela、オランダ、9665 AR
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rijswijk、オランダ、2281 AK
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roelofarendsveen、オランダ、2371 RB
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vaals、オランダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Voerendaal、オランダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
スペイン
- - Cordoba、スペイン、14004
    - Avda. Menendez Pidal, s&n
  - Jerez de la Frontera / Cádiz、スペイン、11407
    - Hospital Gral de Jerez de la Frontera
  - Santander、スペイン、39008
    - Cardiology Service
デンマーク
- - Christianfeld、デンマーク、DK-6070
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Haderslev、デンマーク、DK-6100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herning、デンマーク、DK-7400
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hvidovre、デンマーク、DK-2650
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odder、デンマーク、8300
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rødovre、デンマーク、DK-2610
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vildberg、デンマーク、DK-7480
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vildbjerg、デンマーク、DK-7480
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vinderup、デンマーク、DK-7830
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Åbenrå、デンマーク、DK-6200
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、12459
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、13051
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ellefeld、ドイツ、08236
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Esslingen、ドイツ、73733
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Flörsheim、ドイツ、65439
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hagen、ドイツ、58091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hatten、ドイツ、26209
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kelkheim、ドイツ、65779
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig、ドイツ、04329
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marl、ドイツ、45772
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster、ドイツ、48155
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg、ドイツ、90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ornbau、ドイツ、91737
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach、ドイツ、91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riesa、ドイツ、01589
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rodgau-Dudenhofen、ドイツ、63110
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Straßkirchen、ドイツ、94342
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wallerfing、ドイツ、94574
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Werne、ドイツ、59368
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln、ドイツ、49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden、ドイツ、65191
    - Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  - Witten、ドイツ、58455
    - Evangelisches Krankenhaus
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、FIN-00530
    - Diacor
  - Hyvinkää、フィンランド、FIN-05800
    - Kiljava Medical Research
  - Hämeenlinna、フィンランド、FIN-13100
    - Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
  - Jyväskylä、フィンランド、FIN-40100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kouvola、フィンランド、FIN-45100
    - Kouvolan lääkäriasema
  - Tampere、フィンランド、FIN-33100
    - Hatanpään terveyskeskussairaala
フランス
- - Angers、フランス
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ay、フランス
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Château Gontier Bazougues、フランス、53200
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jarny、フランス、54800
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille cedex 05、フランス、13385
    - Hopital de la Timone
  - Mayenne、フランス、53100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2060
    - A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
  - Aywaille、ベルギー、4920
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brussels、ベルギー、1090
    - A.Z. VUB
  - Esneux、ベルギー、4130
    - C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0038
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

60歳以上
平均 SBP が 140 mmHg を超え、平均 DBP が 95 mmHg 以下
-24時間平均歩行SBPが125 mmHgを超える
現在の降圧治療を受けていない高血圧患者、または現在の治療を最大18週間中止できる高血圧患者
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

許容できる避妊手段を実践していない、出産の可能性のある女性
既知または疑われる二次性高血圧
200mmHg以上の平均SBP
以下の実験パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：
- 両側腎動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植後の患者、または機能している腎臓が 1 つだけの患者
- 臨床的に関連する低カリウム血症または高カリウム血症
- 未補正のボリュームまたはナトリウムの枯渇
原発性アルドステロン症
遺伝性果糖不耐症
胆道閉塞性疾患
ACE阻害薬またはアンギオテンシン-II受容体拮抗薬による治療中に血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある患者
過去6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
治験薬以外の、血圧に影響を与えることが知られている薬の慢性投与
-同意書に署名する前の30日以内の別の臨床試験または調査治療への同時参加。
症候性うっ血性心不全 (ニューヨークハートアカデミー (NYHA) 機能クラス CHF II-IV)
-不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）手術のインフォームドコンセントまで3か月未満
-インフォームドコンセントの前6か月以内の脳卒中
-持続性心室頻拍、心房細動、心房粗動、または治験責任医師が決定したその他の臨床的に関連する不整脈
肥大型閉塞性心筋症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄
糖尿病が安定しておらず、過去 3 か月間管理されていないインスリン依存性糖尿病
昼間は定期的に寝ており、勤務時間は深夜から午前 4 時までの夜勤労働者
-調査中の製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー性過敏症
リチウム、コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂による併用療法。 -慣らし期間中の治験薬の不遵守（80％未満または120％以上と定義）
-降圧剤による現在の治療
-治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了とテルミサルタン、アムロジピンまたはヒドロクロロチアジドの安全な投与を許可しないその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究終了時の24時間ABPMによって測定されたSBPの過去6時間の平均（投与時間と比較して）のベースラインからの変化時間枠：14週間	14週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
24時間の投与期間の最後の6時間におけるDBPのベースラインからの変化時間枠：8週目と14週目	8週目と14週目
24時間の投与期間の最後の6時間における脈圧（PP）のベースラインからの変化時間枠：8週目と14週目	8週目と14週目
他の時間間隔のベースライン SBP および DBP からの変化 (つまり、24 時間平均、朝平均 (06:00-11:59)、日中平均 (06:00-21:59)、および夜間平均 (22:00) -05:59))) 時間枠：8週目と14週目	8週目と14週目
Psychological General Well-Being (PGWB) インデックスによって測定される患者の HRQL のベースラインからの変化。時間枠：8週目と14週目	8週目と14週目
24 時間の投与期間の最後の 6 時間における SBP のベースラインからの変化 (24 時間の ABPM で測定)。時間枠：8週間	8週間
SBPで目標奏効を達成した患者の割合時間枠：14週間	14週間
SBPコントロールを達成した患者の割合時間枠：14週間	14週間
正常血圧に達した患者の割合時間枠：14週間	14週間
正常血圧が高い患者の割合時間枠：14週間	14週間
トラフ装着 SBP のベースラインからの変化時間枠：14週間	14週間
トラフ着座 DBP のベースラインからの変化時間枠：14週間	14週間
アムロジピン 10 mg および HCTZ 12.5 mg と比較した、テルミサルタン 80 mg および HCTZ 12.5 mg の併用の安全性および忍容性時間枠：14週間	14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

502.400

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