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Un confronto tra telmisartan + idroclorotiazide e amlodipina + idroclorotiazide nel controllo della pressione arteriosa nei pazienti anziani con ipertensione prevalentemente sistolica (studio ATHOS)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto di Telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 12,5 mg con amlodipina 10 mg + idroclorotiazide 12,5 mg nel controllo della pressione sanguigna nei pazienti anziani con ipertensione prevalentemente sistolica. Una valutazione dell'end point in cieco, prospettica, randomizzata, in aperto. (Studio ATHOS)

L'obiettivo primario di questo studio era testare la non inferiorità di telmisartan 80 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg rispetto ad amlodipina 10 mg + HCTZ 12,5 mg nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale nelle ultime 6 ore del 24- intervallo di somministrazione di un'ora (determinato dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa: ABPM) in pazienti anziani con ipertensione prevalentemente sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgio, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgio, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Danimarca
      • Christianfeld, Danimarca, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danimarca, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danimarca, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danimarca, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danimarca, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Danimarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danimarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Danimarca, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Danimarca, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finlandia, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finlandia, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finlandia, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Francia, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Mayenne, Francia, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Germania, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Germania, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Germania, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Germania, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Germania, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Germania, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Germania, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Germania, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Germania, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Germania, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Germania, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Germania, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Germania, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Germania, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Germania, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italia
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italia, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
        • Ospedale Civile
  • Olanda
      • Beek en Donk, Olanda, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Olanda, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Olanda, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spagna, 39008
        • Cardiology Service
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età non inferiore a 60 anni
  • PAS media maggiore di 140 mmHg e PAD media minore o uguale a 95 mmHg
  • SBP ambulatoriale medio nelle 24 ore maggiore di 125 mmHg
  • pazienti ipertesi non in terapia antipertensiva in corso o in grado di interrompere il trattamento in corso per un periodo fino a diciotto settimane
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile che NON praticano metodi accettabili di controllo delle nascite
  • ipertensione secondaria nota o sospetta
  • PAS media uguale o superiore a 200 mmHg

  • disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti post-trapianto renale o con un solo rene funzionante
    • ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevante
    • volume non corretto o deplezione di sodio
  • aldosteronismo primario
  • intolleranza ereditaria al fruttosio
  • disturbi ostruttivi delle vie biliari
  • pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  • storia di dipendenza da droghe o alcol nei sei mesi precedenti
  • somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, diverso dal farmaco di prova
  • partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica oa qualsiasi terapia sperimentale entro trenta giorni prima della firma del modulo di consenso.
  • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe funzionale CHF II-IV della New York Heart Academy (NYHA))
  • angina pectoris instabile, infarto del miocardio, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento di bypass coronarico (CABG) meno di tre mesi prima del consenso informato
  • ictus meno di sei mesi prima del consenso informato
  • tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  • diabete mellito insulino-dipendente il cui diabete non è stato stabile e controllato nei tre mesi precedenti
  • i lavoratori del turno di notte che dormono abitualmente durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende da mezzanotte alle 4:00
  • nota ipersensibilità allergica a qualsiasi componente delle formulazioni in esame
  • terapia concomitante con resine di litio, colestiramina o colestipolo. non conformità con il farmaco in studio (definito come meno dell'80% o più del 120%) durante il periodo di rodaggio
  • trattamento in corso con qualsiasi agente antipertensivo
  • qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan, amlodipina o idroclorotiazide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media delle ultime 6 ore (relativa al tempo di somministrazione) della PAS misurata dall'ABPM delle 24 ore alla visita di fine studio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di DBP nelle ultime sei ore del periodo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale della pressione del polso (PP) nelle ultime sei ore del periodo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale di SBP e DBP per altri intervalli di tempo (vale a dire media di 24 ore, media mattutina (06:00-11:59), media diurna (06:00-21:59) e media notturna (22:00 -05:59))
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale nell'HRQL del paziente misurata dall'indice di benessere generale psicologico (PGWB).
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale della PAS nelle ultime sei ore del periodo di somministrazione di 24 ore (misurato dall'ABPM delle 24 ore).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta target in SBP
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della PAS
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione sanguigna normale
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono valori pressori normali
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale della SBP da seduto
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale nel DBP seduto a valle
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di telmisartan 80 mg e HCTZ 12,5 mg rispetto ad amlodipina 10 mg e HCTZ 12,5 mg
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 12,5 mg

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