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Comparaison de l'association telmisartan + hydrochlorothiazide avec l'amlodipine + hydrochlorothiazide dans le contrôle de la pression artérielle chez les patients âgés atteints d'hypertension à prédominance systolique (étude ATHOS)

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une comparaison du telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg avec l'amlodipine 10 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg dans le contrôle de la pression artérielle chez les patients âgés souffrant d'hypertension systolique prédominante. Une évaluation prospective, randomisée, ouverte et en aveugle. (Etude ATHOS)

L'objectif principal de cette étude était de tester la non-infériorité du telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg + HCTZ 12,5 mg dans la réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire dans les 6 dernières heures de la 24- intervalle posologique d'une heure (déterminé par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle : MAPA) chez les patients âgés souffrant d'hypertension principalement systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Allemagne, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Allemagne, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Allemagne, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Allemagne, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Allemagne, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Allemagne, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Allemagne, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Allemagne, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Allemagne, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Allemagne, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Allemagne, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Allemagne, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Allemagne, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Allemagne, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgique, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgique, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Danemark
      • Christianfeld, Danemark, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danemark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danemark, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danemark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danemark, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Danemark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danemark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Danemark, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Danemark, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Espagne, 39008
        • Cardiology Service
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finlande, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finlande, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finlande, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finlande, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finlande, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • France
      • Angers, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, France, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, France, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Mayenne, France, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irlande, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irlande, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italie
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italie, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italie, 31029
        • Ospedale Civile
  • Pays-Bas
      • Beek en Donk, Pays-Bas, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Pays-Bas, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Pays-Bas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Pays-Bas, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Pays-Bas, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Pays-Bas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Pays-Bas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé d'au moins 60 ans
  • PAS moyenne supérieure à 140 mmHg et PAD moyenne inférieure ou égale à 95 mmHg
  • PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures supérieure à 125 mmHg
  • les patients hypertendus qui ne sont pas sous traitement antihypertenseur actuel ou capables d'arrêter leur traitement actuel pendant une période pouvant aller jusqu'à dix-huit semaines
  • désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les femmes en âge de procréer qui n'utilisent PAS de moyens de contraception acceptables
  • hypertension secondaire connue ou suspectée
  • PAS moyenne égale ou supérieure à 200 mmHg

  • dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

    • sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire, patients post-transplantation rénale ou avec un seul rein fonctionnel
    • hypokaliémie ou hyperkaliémie cliniquement pertinente
    • volume non corrigé ou déplétion sodée
  • hyperaldostéronisme primaire
  • intolérance héréditaire au fructose
  • troubles obstructifs biliaires
  • les patients qui ont déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II
  • antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des six derniers mois
  • administration chronique de tout médicament connu pour affecter la tension artérielle, autre que le médicament d'essai
  • participation simultanée à un autre essai clinique ou à toute thérapie expérimentale dans les trente jours précédant la signature du formulaire de consentement.
  • insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe fonctionnelle CHF II-IV de la New York Heart Academy (NYHA))
  • angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) moins de trois mois avant le consentement éclairé
  • AVC moins de six mois avant le consentement éclairé
  • tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
  • cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  • diabète sucré insulino-dépendant dont le diabète n'a pas été stable et contrôlé au cours des trois derniers mois
  • les travailleurs de nuit qui dorment régulièrement pendant la journée et dont les heures de travail vont de minuit à 4 h 00
  • hypersensibilité allergique connue à l'un des composants des formulations à l'étude
  • traitement concomitant avec des résines de lithium, de cholestyramine ou de colestipol. non-observance du médicament à l'étude (défini comme moins de 80 % ou plus de 120 %) pendant la période de rodage
  • traitement en cours avec tout agent antihypertenseur
  • toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas la réalisation sûre du protocole et l'administration sûre du telmisartan, de l'amlodipine ou de l'hydrochlorothiazide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la moyenne des 6 dernières heures (par rapport à la durée de la dose) de la PAS, telle que mesurée par la MAPA sur 24 heures à la visite de fin d'étude
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PAD au cours des six dernières heures de la période de dose de 24 heures
Délai: semaine 8 et 14
semaine 8 et 14
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle (PP) au cours des six dernières heures de la période de dose de 24 heures
Délai: semaine 8 et 14
semaine 8 et 14
Changement par rapport à la PAS et à la PAD de base pour d'autres intervalles de temps (c.-à-d. moyenne sur 24 heures, moyenne du matin (06 h 00-11 h 59), moyenne diurne (06 h 00-21 h 59) et moyenne nocturne (22 h 00). -05:59))
Délai: semaine 8 et 14
semaine 8 et 14
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS du patient, telle que mesurée par l'indice de bien-être général psychologique (PGWB).
Délai: semaine 8 et 14
semaine 8 et 14
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS au cours des six dernières heures de la période de dose de 24 heures (telle que mesurée par MAPA sur 24 heures).
Délai: 8 semaines
8 semaines
Proportion de patients atteignant une réponse cible dans la PAS
Délai: 14 semaines
14 semaines
Proportion de patients atteignant le contrôle de la PAS
Délai: 14 semaines
14 semaines
Proportion de patients atteignant une tension artérielle normale
Délai: 14 semaines
14 semaines
Proportion de patients atteignant une tension artérielle normale élevée
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS en position assise
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la DBP en position assise
Délai: 14 semaines
14 semaines
Innocuité et tolérance de l'association telmisartan 80 mg et HCTZ 12,5 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg et HCTZ 12,5 mg
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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