Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af telmisartan + hydrochlorthiazid med amlodipin + hydrochlorthiazid til kontrol af blodtryk hos ældre patienter med overvejende systolisk hypertension (ATHOS-undersøgelse)

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En sammenligning af telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg med amlodipin 10 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg til kontrol af blodtryk hos ældre patienter med overvejende systolisk hypertension. En prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet slutpunktsevaluering. (ATHOS-undersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse var at teste non-inferioriteten af ​​telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg + HCTZ 12,5 mg til at reducere ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) i de sidste 6 timer af de 24- times doseringsinterval (bestemt ved ambulant blodtryksovervågning: ABPM) hos ældre patienter med overvejende systolisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgien, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgien, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Danmark
      • Christianfeld, Danmark, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danmark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Danmark, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Danmark, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finland, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finland, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finland, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finland, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Frankrig, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrig, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Mayenne, Frankrig, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Beek en Donk, Holland, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holland, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Holland, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irland, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italien
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italien, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
        • Ospedale Civile
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spanien, 39008
        • Cardiology Service
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Tyskland, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Tyskland, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Tyskland, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Tyskland, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 60 år gammel
  • middel SBP større end 140 mmHg og middel DBP mindre end eller lig med 95 mmHg
  • 24-timers gennemsnitlig ambulatorisk SBP større end 125 mmHg
  • hypertensive patienter, der ikke er i aktuel antihypertensiv behandling eller er i stand til at stoppe deres nuværende behandling i en periode på op til atten uger
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder, som IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler
  • kendt eller formodet sekundær hypertension
  • middel SBP lig med eller større end 200 mmHg

  • lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, patienter efter nyretransplantation eller med kun én fungerende nyre
    • klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
    • ukorrigeret volumen eller natriummangel
  • primær aldosteronisme
  • arvelig fruktoseintolerance
  • obstruktive galdelidelser
  • patienter, der tidligere har oplevet symptomer karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, bortset fra forsøgsmedicinen
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Academy (NYHA) funktionsklasse CHF II-IV)
  • ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypass-operation (CABG) mindre end tre måneder før informeret samtykke
  • slagtilfælde mindre end seks måneder før informeret samtykke
  • vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante arytmier som bestemt af investigator
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • insulinafhængig diabetes mellitus, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i de foregående tre måneder
  • natholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfatter midnat til 4:00
  • kendt allergisk overfølsomhed over for enhver komponent i de undersøgte formuleringer
  • samtidig behandling med lithium-, cholestyramin- eller colestipol-harpikser. manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin (defineret som mindre end 80 % eller mere end 120 %) i løbet af indkøringsperioden
  • nuværende behandling med et hvilket som helst antihypertensivt middel
  • enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan, amlodipin eller hydrochlorthiazid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de sidste 6-timers gennemsnit (i forhold til dosistid) i SBP målt ved 24-timers ABPM ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i DBP i de sidste seks timer af den 24-timers dosisperiode
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline i pulstryk (PP) i de sidste seks timer af den 24-timers dosisperiode
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline SBP og DBP for andre tidsintervaller (dvs. 24-timers gennemsnit, morgenmiddel (06:00-11:59), dagmiddelmiddel (06:00-21:59) og natmiddelmiddel (22:00) -05:59))
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline i patientens HRQL målt ved PGWB-indekset (Psychological General Well-Being).
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline i SBP i de sidste seks timer af den 24-timers dosisperiode (målt ved 24-timers ABPM).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der opnår et målrespons i SBP
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af patienter, der opnår SBP-kontrol
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af patienter, der opnår normalt blodtryk
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af patienter, der opnår højt normalt blodtryk
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændring fra baseline i lavsiddende SBP
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændring fra baseline i lavsiddende DBP
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​telmisartan 80 mg og HCTZ 12,5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg og HCTZ 12,5 mg
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2004

Studieafslutning

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner